中国非处方药行业的发展历程
http://www.cction.com 2013-03-05 09:34 中企顾问网
本文导读：我国药品分类管理制度在九十年代进入酝酿实施期，1999年国家药监局相继发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出了我国实施药品分类管理的目标以及公布第一批国家非处方药目录。
药品分类管理指根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分别按处方药（RX）和非处方药（OTC）建立相应的法规和管理规定并实施监督管理。
非处方药行业是伴随着药品分类管理制度的实施而发展兴起的，1951年美国对有关药品的法律做出修改，国际上首次在法律上明确对药品实行按处方药与非处方药分类管理；随后日本（1967年）、英国（1968年）、德国（1972年）等国家相继制定法律，推行药品分类管理，目前，药品分类管理制度已成为国际通行的药品管理模式之一，在100多个国家和地区推广实施。
相比较而言，我国药品分类管理制度起步较晚，在之前相当长的一段时间里，我国药品中除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品实行特殊管理外，其它药品没有明确的限制，在社会零售药店基本上处于自由销售状态，同时，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。
药品的自由销售、使用的社会现实，使得药物滥用现象频发，不良反应以及耐药性等病例数量急剧增加，直接影响我国居民用药安全，因此探索和建立药品分类管理制度体系逐步提上监管部门的日程安排。
二十世纪八十年代开始，我国改革开放政策促进了医药行业的国际交流，我国药品管理部门加强同国外政府部门、非政府部门和制药企业的交流往来，国际非处方药行业的发展为我国实施药品分类管理制度提供了宝贵的借鉴经验；另一方面，随着人民生活水平和知识水平提高，居民自我保健意识逐步增强，人们趋向于自我解决轻微的常见症状和进行慢性病的维持治疗，为我国药品分类管理提供了市场基础；此外，国外著名非处方药生产企业先后在我国成立合资公司，并在中国市场上引入国际非处方药品种、品牌和新的营销模式，在一定程度上促进了我国药品分类管理制度的建立和非处方药行业的形成和发展。
在上述因素的推动下，我国药品分类管理制度在九十年代进入酝酿实施期，1999年国家药监局相继发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出了我国实施药品分类管理的目标以及公布第一批国家非处方药目录。
2000年1月1日，我国《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立，随后几年的时间里，国家药品监督管理局相继制定了《执业药师法》、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》、《处方药与非处方药转换评价管理办法》等系列配套管理规章制度，形成了我国完整的药品分类管理体系，进而推动我国非处方药行业快速发展。
非处方药行业是伴随着药品分类管理制度的实施而发展兴起的，1951年美国对有关药品的法律做出修改，国际上首次在法律上明确对药品实行按处方药与非处方药分类管理；随后日本（1967年）、英国（1968年）、德国（1972年）等国家相继制定法律，推行药品分类管理，目前，药品分类管理制度已成为国际通行的药品管理模式之一，在100多个国家和地区推广实施。
世界部分国家药品分类管理
| 国家 |
药品分类数目 |
分类名称 |
销售控制 |
| 美国 |
2 |
RX |
凭医师处方销售 |
| OTC |
可在药店或超市出售 |
||
| 日本 |
2 |
RX（医疗用医药品） |
凭医师处方销售 |
| OTC（一般用医药品） |
可在零售店出售 |
||
| 英国 |
3 |
RX |
凭医师处方销售 |
| OTC（药房药） |
限在药房出售，由药师指导 |
||
| GSL（普通销售药） |
可在任何连锁零售点出售 |
||
| 德国 |
2 |
RX |
凭医师处方销售 |
| OTC |
免医师处方，只能在药房出售 |
||
| 瑞士
|
4
|
Rx：A类 |
凭医师处方销售 |
| B类 |
|||
| OTC：C类 |
在药房出售 |
||
| D类 |
在药店出售 |
资料来源：中企顾问网整理
相比较而言，我国药品分类管理制度起步较晚，在之前相当长的一段时间里，我国药品中除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品实行特殊管理外，其它药品没有明确的限制，在社会零售药店基本上处于自由销售状态，同时，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。
药品的自由销售、使用的社会现实，使得药物滥用现象频发，不良反应以及耐药性等病例数量急剧增加，直接影响我国居民用药安全，因此探索和建立药品分类管理制度体系逐步提上监管部门的日程安排。
二十世纪八十年代开始，我国改革开放政策促进了医药行业的国际交流，我国药品管理部门加强同国外政府部门、非政府部门和制药企业的交流往来，国际非处方药行业的发展为我国实施药品分类管理制度提供了宝贵的借鉴经验；另一方面，随着人民生活水平和知识水平提高，居民自我保健意识逐步增强，人们趋向于自我解决轻微的常见症状和进行慢性病的维持治疗，为我国药品分类管理提供了市场基础；此外，国外著名非处方药生产企业先后在我国成立合资公司，并在中国市场上引入国际非处方药品种、品牌和新的营销模式，在一定程度上促进了我国药品分类管理制度的建立和非处方药行业的形成和发展。
在上述因素的推动下，我国药品分类管理制度在九十年代进入酝酿实施期，1999年国家药监局相继发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出了我国实施药品分类管理的目标以及公布第一批国家非处方药目录。
2000年1月1日，我国《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立，随后几年的时间里，国家药品监督管理局相继制定了《执业药师法》、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》、《处方药与非处方药转换评价管理办法》等系列配套管理规章制度，形成了我国完整的药品分类管理体系，进而推动我国非处方药行业快速发展。
