中国制药装备行业的现状与未来情况分析

    但与生产大国地位不相匹配的是，目前我国还不是制药装备生产强国。产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，制药装备企业低价、低水平竞争影响到出口信誉等等，拖住了我国向制药装备强国前进的步伐。

    如何从量的积累实现向质的转变，如何实现从制药装备大国向制药装备强国的跨越，是困扰产业进一步发展的难题，更是亟待业内外人士共同破解的课题。

    行业现状

    从历史上看，我国制药装备工业虽然起步较早，但底子薄，发展速度缓慢。直到1978年，生产制药装备的厂家还不足10家。即使到了1985年，此类企业也还不到30家，且均为小企业，只能生产国际上20世纪50年代水平约300个品种规格的制药装备产品。

    改革开放为我国制药装备工业提供了前所未有的发展机遇。到“八五”末期，我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备，具有20世纪80年代初以上国际水平的产品占主导地位，部分产品具有国际先进水平，产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求，而且出口美、日等数十个国家和地区。此时，我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位，成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与国际先进国家和地区相比差距还很大。

    应该说，国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度，为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“GMP”要求研制、开发新产品、改进新产品，满足药品生产企业“GMP”改造需要的重任，自然落在了制药装备行业的肩上。在这一时期，制药装备行业产品的技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展，行业整体水平又上了一个新台阶。

    至目前，我国生产制药装备的企业已发展到800余家，产品品种规格超过3000种，据不完全统计，年产值约150亿元人民币，产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外，还远销60多个国家和地区。

    行业的困惑

    业内有关专家分析认为，市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前最急需破解的难题。

    专家指出，我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段，我国制药装备同国外制药装备水平相比整体上要差10年以上，造成我国制药装备技术水平发展缓慢的原因主要有以下几点：

    我国制药装备业的复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

    部分制药装备企业竞相压价，严重影响行业发展。现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，产品利润低导致企业资金周转困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、行业的技术进步健康发展不利，一些企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了我国制药装备的国际信誉。

    制药装备工艺路线的参数设定和变化不仅直接影响药品质量、疗效，而且直接影响药品生产企业能耗、成本、经济效益及操作人员的健康。由于相当多的制药装备生产企业不具备试验条件，寻找最佳工艺路线与高效的困难多，难度大，使得部分制药装备的先进性潜能不能即时有效地发挥。

    专家指出，“GMP”认证后，国内制药企业数量虽然减少，但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高，对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。企业可同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。同时，企业要善于抓住市场的差异化机会，加大技术力量研制开发适合中药制造的设备。

    目前，我国的制药装备企业数量众多、良莠不齐。可以预见，随着制药装备市场的逐步成熟与规范，制药装备行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中，规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存，通过兼并重组，行业中的龙头企业将会出现，并占有相当的市场份额。

    谁能成为未来制药机械行业的领军企业？无疑是那些拥有高技术创新产品的企业。行业统计资料显示，制药装备中传统产品销售量逐年下降，如槽形混合机、双锥混合机等，而技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备，产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。

    就此问题，业内龙头企业之一、拥有近200项自主知识产权专利的长沙楚天科技有限公司的董事长兼总经理唐岳坦言：与欧美日同行相比，我们的差距主要表现在3个方面，一是原创技术，二是制造品质，三是基础管理。为此，我们提出了针对性的措施。一是在技术上赶超，进行差异化竞争，在这点上我们有3个原则，某项技术与国际先进水平差距太大不干，国内已经形成品牌的技术不干，形不成自主知识产权体系的不干；二是不断致力于提高产品品质，我们提出，要按照制造汽车发动机的要求来进行制药装备制造；三是注重基础管理建设，我们认为，没有饱和的市场，只有饱和的产品，要不断挖掘基础管理潜力，从文化、价值观和新的管理体系建设上不断挖潜。

    市场准入是剂良药

    我们必须看到，规范制药装备行业秩序，促进制药装备行业健康发展，企业是责任主体，要从不断提高自身竞争力做起，一个个个体的强大，带来的必然是整个行业的强大。

    但与此同时，我们还应看到，政府有关部门、行业协会、技术机构等，在其间也有许多工作要做。中国制药装备协会副理事长兼秘书长石青就建议，制药装备行业也应引入产品质量安全市场准入制度，并认为这是规范制药装备行业秩序、促进行业健康发展的有效措施。

     她指出，建议引入制药装备行业的产品质量安全市场准入制度，应是一项为保证药品生产的质量安全，具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此，应是一种政府行为，是一项行政许可制度。

    实行制药装备质量安全市场准入制度，是从我国的实际情况出发，为保证药品的质量安全所采取的一项重要措施。石青解释说，实行制药装备质量安全市场准入制度是提高药品生产质量、规范制药装备市场，保证消费者安全健康，促进行业健康发展的需要。药品是一种特殊商品，它性命关天，最直接地关系到全社会每个家庭，每一个消费者的身体健康和生命安全。任何一种药品、任何一种先进的制药工艺，都必须通过制药装备来实现，假如制药装备技术落后，质量低劣不符合“GMP”要求，即便有先进的工艺技术、优良的生产环境、优秀的操作管理人员，优质原料也难保药品质量安全。因此为确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效的制药装备质量安全监管制度。

    石青介绍说，实行制药装备质量安全市场准入制度，是保证药品生产企业生产质量的基本条件，强化药品生产质量管理规范的需要。我国药品工业的生产技术水平总体上同国际先进水平还有较大差距，一些药品生产加工企业规模不大，制药设备简陋，生产环境条件不规范，技术力量薄弱，质量意识淡薄，难以保证制药装备生产的质量安全。有的制药装备生产企业不具备产品检验能力，有的企业管理不规范，不按标准组织生产。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产装备条件上把住市场准入关。

    她同时指出，实行制药装备质量安全市场准入制度还是适应改革开放、创造良好经济运行环境的需要。我国的制药装备生产和流通领域中，存在着个别企业降低标准、偷工减料、以次充好、低价竞争等问题，严重扰乱了制药装备市场秩序，降低了国际信誉也阻碍了企业的技术进步、行业的健康发展。规范制药装备市场经济秩序，严格执行国际、国内及行业标准，维护公平竞争，适应加入WTO以后我国社会经济进一步开放的形势，提高产品质量，增加出口，保护消费者的合法权益，除对药品原料进行监控外，对制药装备也必须实行产品质量安全市场准入制度，采取审查生产条件、强制检验、加贴标识等措施，对违法活动实施有效的监督管理。

    业内有关专家还就制药装备质量安全市场准入制度的具体实施，给出了可操作的建议。专家指出，制药装备质量安全市场准入制度应包括3项具体制度。

    一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业，发放《制药装备生产许可证》，准予生产获证范围内的产品；未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这就从生产条件上保证了企业能生产出符合质量安全要求的产品。

    二是对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平，能有效地把住产品出厂安全质量关。

    三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印(贴)市场准入标志———QS标志，没有加贴QS标志的制药装备不准进入市场销售。这样做，便于广大消费者识别和监督，便于有关行政执法部门监督检查，同时，也有利于促进生产企业提高对药品质量安全的责任感。

    中国制药装备产品种类

    中国制药装备产品目前包括八大类：原料药机械及设备、制剂机械、药品包装机械、制药用水设备、药用粉碎机械、饮片机械、药物检测设备、其他制药设备。

    GMP

    GMP是《药品生产管理质量规范》英文缩写。

    在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。