抗艾滋病HIV用药市场分析

　　一、抗HIV市场与需求

　　病毒具有自我复制合成的特性，是一类最原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物，自从1898年 Beijerinck首次提出病毒概念后，病毒种类已由最初的几十种发展到今天的数千种，给人类健康带来巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生，使艾滋病（AIDS）患者每年递增，在发展中国家和贫穷落后的地区，由于缺乏有效的督导与控制，导致了感染率直线上升。

　　据世界卫生组织浆报道显示，自1981年发现和报告艾滋病以来，全球感染者累计6900万人，其中死亡人数占40%，每年约新增500多万HIV感染染病例，目前HIV/AIDS患者总数达4200多万人，若不能有效的预防控制，预计20年后HIV感染者将达2亿人。从地域上看，在撒哈拉以南的非洲地区的患者占据了70%，而病死率已达八成；在拉丁美洲和加物比地区流行率也较高，60％感染者失去生命，而亚洲也已呈现出快速蔓延的趋势。

　　纵观全球的HIV/AIDS感染情况，与文化素质、思想意识、贫富状态和卫生保健系统有着极为密切的关系，在多种传播方式中，性爱、体液、血液是传播的主要媒介，毒品注射、违法采集血浆结下了恶果，虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤，但机体免疫功能下降后，继发性机会性感染或恶性肿瘤已成为致命的主要因素。

　　联合国艾滋病中国专题组认为，中国已处在艾滋病灾难的边缘，2003年中国疾病预防控制中心与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心的共同分析显示，中国现存免疫缺陷病毒感染者为84万人，AIDS患者约占10%，约占亚洲地区的1/5，在全球居第14位，HIV感染者占全国总人口0.066%。专家估计的数字要比这个大，尤其在易感染群体中呈现出快速增长的态势。

　　随着人类免疫缺陷病毒在全球的快速蔓延，抗 HIV药物已悄然发展成为产销两旺的市场，年销量增长率约在13％-15％左右，在发展中国家有降价策略和呼吁中，销售收入未能得到同步上升，但也占据 了重要的一席。据Pharma Business杂志公布的 2000年全球畅销500强药物中，抗HIV药物市场已达50.42亿美元，主要由世界七大制药厂商把持，其中逆转录酶抑制剂山65%，蛋白酶抑制剂药物占35%。

　　在众多抗艾滋病毒药物生产商中，葛兰素克克、百时美施贵宝和雅培已成为前三强，2002年3 家的抗HIV药物销售额已达40亿美元，占全球的 3/4；2003年抗HIV药物市场已近60亿美元，平均年增长率约5.5％，其中：葛兰素史克拥有的6个药品形成了创收能力，2003年销售收入已达15.01亿英镑，比上一年的14.65亿英镑增长了2.5％，百时美施贵宝5个药品为16.73亿美元，比2002年的 16.1亿美元增长了3.9％。国外分析家预测，到2005 年世界7大主要市场抗HIV药物的销售额将增至 71亿美元，而且不约而同的把目光瞄准了巴西、中国、印度、南非和泰国这五个新兴的市场。

　　二、抗免疫缺陷病毒药物开发

　　自从第一个艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来，美国FDA已相继批准了80多种预防治疗人类免疫缺陷病毒药物，疗效显著倍受推崇的已有20 多个药物，被认为对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用，我国已批准进口8种，自己开发的产品已经上市销售。

　　核苷酸是构成细胞和病毒遗传基因的重要物质，对核苷酸的修饰所得到的抗代谢物，能抑制核酸合成酶，阻断病毒的复制合成，20世纪下半叶，国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。自1996年后，艾滋病治疗领域有了重大的突破，设计了具有高活性的逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂复方制剂，常用多种不同机制的药物协向发挥作用，达到早期干预的目的，目前推荐方案是两种核苷逆转录酶制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂复合疗法，其中蛋白酶抑制剂扮演了重要角色。

　　复方药物组合方案如下：①施多宁+双汰芝② 赛瑞特+惠妥滋+维乐命③佳息患+双汰芝④佳息患+惠安滋+赛瑞特⑤施多才+佳息患⑥赛瑞特+ 惠受滋+维乐命⑦赛瑞特+贺普丁+维乐命⑧施多宁+惠妥滋+赛瑞特。

　　目前鸡尾酒疗法的普遍推广，艾滋病患者的死亡率已有下降，而人们更渴望病人用药顺应性的改善，以及治疗投入与期望比值的提高。2003年3月罗氏公司开发的抗HIV感染药物思福韦地（Enfuvirtide）通过审批后，新近在欧美9个国家上市，而葛兰素史克与Vertex共同开发的蛋内酶抑制剂，是 2003年11月通过美国FDA快速通道准许上市的药品。整合酶抑制剂是全新的一类药物，是目前发现的第三种与HIV复制密切相关的酶，代表了抗 HIV药物学术研究的前沿阵地。

　　1、核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIS）

　　核苷类逆转录酶抑制剂是最先问世、开发品种较多的一类药物，临床证实对HIV复制具有很强的抑制作用，常用品种是齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷、扎西他滨，硫酸阿巴卡韦，以及新近开发上市的泰诺福韦等。

　　齐多夫定最先于1964年合成，在对化合物不断筛选研制后，由英国威尔康公司开发上市，1987 年3月获得美国FDA批准，是首次用于抗HIV/ AIDS预防、治疗的口服胶囊剂，商品名立妥威，在 20世纪已有近百个国家临床使用。齐多夫定现已载入1998年版英国药典和2000年版美国药典，至今累计销售收入已达40亿美元，2003年立妥威市场为0.45亿英镑，折算为0.74亿美元。

　　拉米夫定是葛兰素史克公司的又一个产品， 1995年11月17日获FDA批准后上市，商品名贺普丁，主要剂型有片剂、口服液，该药是一种胞嘧啶核苷衍生物，尚处于专利保护期内。1998年美国 FDA批准贺普丁增加新适应症，用于抗慢性乙肝病毒（CHB）感染，能有效的抑制病毒合成，虽有许多不良反应的报道，但是目前仍是有效抑制CHB 复制的主要药物，全球每年约有80万人使用，2002 年贺普丁世界性销售额为2.95亿英镑，2003年的市场份额为2.93亿英镑。贺普丁1998年12月在我国上市，苏州葛兰素的产品广泛用于临床，2003 年贺普丁在我国典型城市医院销计额排名41位，用药金额8011万元，而在全国市场的销售额约为 6亿元。

　　拉米夫定+齐多夫定复合制剂，商品名双汰芝，在抗HIV药物临床中发挥广较好的作用，我国市场已有进口品销售。2002年双汰芝全球性销售额为5.88亿英镑，2003年销售业绩上升为5.89亿英镑，在抗HIV/AIDS药品中居首位，专家分析认为到2005年，在世界可形成10亿美元的市场容量。