透过数字品读改革大潮中我国医药三十年
http://www.cction.com 2008-12-23 11:19 中企顾问网
本文导读：透过数字品读改革大潮中我国医药三十年，提供能源矿产、石油化工、IT通讯、房产建材、机械设备、电子电器、食品饮料、农林牧渔、旅游商贸、医药保舰交通物流、轻工纺织等行业专业研究报告
1978年至2008年，只有用“翻天覆地”四个字才能形容得出历经30年改革大潮洗礼的我国医药行业的变化，而数字，应该是这些变化最好的注脚。或许，数字是简明的，但简明中却包容着30年发展创新的丰富内涵；或许，数字是琐碎的，但琐碎的数字却能完整地展现30年的跨越征程；或许，数字是平和的，但平和里却回荡着30年波澜壮阔的时代交响。
数字中看发展
30年来，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）。从1978年到2007年，医药工业产值年均递增16.8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。不仅如此，占我国医药工业比重最大的化学制药工业也获得了长足的发展。2007年，我国化学制药工业实现工业总产值3074亿元，1978~2007年平均递增15%；实现利润总额294亿元，平均递增11.9%；2007年，全国化学原料药年产量达到110万吨，出口比重超过40%，占全球原料药贸易额的1/4。
品读：经历了从计划经济向市场经济的转变，经历了从僵化的、缺乏竞争的国家计划统购统销，到市场放开初期的无序竞争，再到在竞争中逐渐走向规范有序的发展过程，我国医药产业的整体水平有了大幅提高，已成为国民经济中发展最快的行业之一。可以说，经过30年的发展，我国已经实现了向制药大国的转变。
数字中看跨越
2007年，我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和注射液七大类化学药物制剂，年产量分别达到3456亿片、821亿粒、106亿包（袋）、10亿瓶、92亿瓶、72亿瓶（袋）和331亿支。目前，我国可生产原料药1500多种，我国制剂产品已能生产50多个剂型、3500个品种。我国可以生产预防26种病毒和病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。
品读：经过30年的不懈努力，我国缺医少药的局面已经改变。而随着我国医药经济规模的不断壮大，不但临床所需的常用药、必备药以及一些发展中国家的常见病（传染病、地方病等）所需药品基本上都能生产供应，而且多个品种产量居世界第一。由我国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，并为防治疟疾做出了重要贡献；我国抗生素、激素、氨基酸等的产量，也在国际医药市场上占有相当的份额；我国国产疫苗在满足我国城乡居民防病需求的同时，也可以提供给世界卫生组织，用于其他国家的疾病预防。我国已经一跃成为全球重要的药物生产国。
数字中看效益
1987年，我国医药商业销售额为197.48亿元，2006年达到3359亿元，后者是前者的近20倍；1987年，我国医药商业利润为9.79亿元，2006年达到23.48亿元，翻了一番。2001年我国加入WTO之前，医药商业企业粗略统计有17000家，而销售额超过10亿元的仅有10多家，超过50亿元的只有3~6家。2007年，我国销售额超百亿元的医药商业企业有3家，超过50亿元的有9家，超过30亿元的达17家。
品读：多、小、散、乱，设备陈旧，管理落后，存在严重的不规范经营，是我国医药商业曾经的写照。经过30年不断的整顿和规范，我国医药商业发生了明显变化，在规范过程中渐渐驶入了健康发展的快车道，在商业价值大幅提升的同时，大市场化的趋势正在形成。
数字中看蜕变
截至2007年7月，全国60.1万个行政村中已有50.7万个行政村建立了药品供应网，药品供应网覆盖率达到84.39%。全国药品监督网覆盖率达到85.18%，已有8.64万名药品监督协管员、47万名信息员。
品读：30年来，我国农村药品市场从无到有，由乱到治。近年来，全国大力推进农村药品监督网络和供应网络建设，理顺了农村供药渠道，不仅使农村群众用药安全得到了更好的保障，而且促进了农村群众用药及时、方便、价廉，大大减轻了农民用药负担。
数字中看规范
2004年7月1日，全国3000多家药品制剂和原料药生产企业实现了在GMP条件下生产，1800多家未通过GMP认证的制药企业停产。至2007年底，国家食品药品监管局通过飞行检查共吊销11家企业的《药品生产许可证》，收回《药品GMP证书》157张，对13家严重违规企业予以曝光。目前，我国有80家医药企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证，8家制剂生产企业通过欧盟GMP认证，获得美国食品药品管理局（FDA）DMF文件的企业达到317家。
品读：GMP认证从无到有，从点到面，从自愿到强制，从行政到法制，通过对药品生产实施科学、全面、严密的过程控制，我国建立健全了药品生产监管体系，淘汰了不达标企业，促进了企业质量管理水平的提升和医药产业结构调整。与此同时，药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）相继实施。这些涵盖药品研究、生产、流通各环节的质量管理规范，为提高药品安全性、有效性和质量可控性夯实了制度基础。我国药品质量安全由被动控制转向主动预防，公众的用药安全得到强有力的保障。部分企业已具备参与国际市场竞争的能力，越来越多的企业和产品走出国门。 数字中看创新
1985年~1996年，我国共批准西药新药1218个，其中一类创新药仅54个，60％以上是改剂型的四类药；1998年~2007年，我国共有78个一类新药获得批准；2007年以来，我国受理新药注册申请553个，仿制药申请825个，新药注册申请数量上升，仿制药注册申请数量大幅下降。目前，我国有20万名科研人员从事生物技术研究，全国设置医药专业的普通高等学校共475所。
品读：随着新药研发体系日臻完善，我国药物研发领域发生了令人瞩目的巨大变化。新药研发从最初的以仿制为主走向了自主创新。我国创新药物研发氛围渐浓，知识产权保护、基础设施建设、人才资源等方面均具备了相当优势，趋向规范和科学的药物研发新时代正在到来。
数字中看品质
1996年，中国药品生物制品检定所组织各级药品检验所在全国范围内开展了药品质量抽样检测，总合格率为83.53％。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展评价性抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品合格率达到98.0%，抗生素合格率为98.1%，中成药合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率连续两年为100%。
品读：改革开放30年的历程，是药品监管由粗放到规范、由弱到强的过程。通过逐步构建和完善药品监管体系，药品全过程的监管水平大幅提升，使我国药品质量安全得到了有效的保障。
数字中看安全
目前，我国31个省（自治区、直辖市）建立了省级药品不良反应监测机构，省级以下药品不良反应监测中心或监测站发展到200多个。2007年全国药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，药品不良反应病例报告数量接近发达国家的监测报告率。
品读：目前，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告，药品不良反应监测体系在法规完善、机构建设、信息化等方面取得了前所未有的成果，药品不良反应监测和预警能力有了较大提高，已成为保障用药安全的重要手段，是我国药品安全监管的重要基础与保障。
数字中看未来
我国现有国家药品标准1.5万余种，最新的2005年版《中国药典》整体水平与国际同步。从2008年开始，我国将每年滚动修订约2000个国家药品标准。
品读：药品标准体系建设为公众用药安全构建起坚实的屏障。放眼未来，我国药品标准体系已进入全面规范、提高的阶段，在“提高药品质量，维护公众健康”的原则下，药品质量控制水平将得到全面的提升。
（数据来源：《中国的药品安全监管状况》白皮书、国家食品药品监管局、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会） 作者：崔昕
数字中看发展
30年来，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）。从1978年到2007年，医药工业产值年均递增16.8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。不仅如此，占我国医药工业比重最大的化学制药工业也获得了长足的发展。2007年，我国化学制药工业实现工业总产值3074亿元，1978~2007年平均递增15%；实现利润总额294亿元，平均递增11.9%；2007年，全国化学原料药年产量达到110万吨，出口比重超过40%，占全球原料药贸易额的1/4。
品读：经历了从计划经济向市场经济的转变，经历了从僵化的、缺乏竞争的国家计划统购统销，到市场放开初期的无序竞争，再到在竞争中逐渐走向规范有序的发展过程，我国医药产业的整体水平有了大幅提高，已成为国民经济中发展最快的行业之一。可以说，经过30年的发展，我国已经实现了向制药大国的转变。
数字中看跨越
2007年，我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和注射液七大类化学药物制剂，年产量分别达到3456亿片、821亿粒、106亿包（袋）、10亿瓶、92亿瓶、72亿瓶（袋）和331亿支。目前，我国可生产原料药1500多种，我国制剂产品已能生产50多个剂型、3500个品种。我国可以生产预防26种病毒和病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。
品读：经过30年的不懈努力，我国缺医少药的局面已经改变。而随着我国医药经济规模的不断壮大，不但临床所需的常用药、必备药以及一些发展中国家的常见病（传染病、地方病等）所需药品基本上都能生产供应，而且多个品种产量居世界第一。由我国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，并为防治疟疾做出了重要贡献；我国抗生素、激素、氨基酸等的产量，也在国际医药市场上占有相当的份额；我国国产疫苗在满足我国城乡居民防病需求的同时，也可以提供给世界卫生组织，用于其他国家的疾病预防。我国已经一跃成为全球重要的药物生产国。
数字中看效益
1987年，我国医药商业销售额为197.48亿元，2006年达到3359亿元，后者是前者的近20倍；1987年，我国医药商业利润为9.79亿元，2006年达到23.48亿元，翻了一番。2001年我国加入WTO之前，医药商业企业粗略统计有17000家，而销售额超过10亿元的仅有10多家，超过50亿元的只有3~6家。2007年，我国销售额超百亿元的医药商业企业有3家，超过50亿元的有9家，超过30亿元的达17家。
品读：多、小、散、乱，设备陈旧，管理落后，存在严重的不规范经营，是我国医药商业曾经的写照。经过30年不断的整顿和规范，我国医药商业发生了明显变化，在规范过程中渐渐驶入了健康发展的快车道，在商业价值大幅提升的同时，大市场化的趋势正在形成。
数字中看蜕变
截至2007年7月，全国60.1万个行政村中已有50.7万个行政村建立了药品供应网，药品供应网覆盖率达到84.39%。全国药品监督网覆盖率达到85.18%，已有8.64万名药品监督协管员、47万名信息员。
品读：30年来，我国农村药品市场从无到有，由乱到治。近年来，全国大力推进农村药品监督网络和供应网络建设，理顺了农村供药渠道，不仅使农村群众用药安全得到了更好的保障，而且促进了农村群众用药及时、方便、价廉，大大减轻了农民用药负担。
数字中看规范
2004年7月1日，全国3000多家药品制剂和原料药生产企业实现了在GMP条件下生产，1800多家未通过GMP认证的制药企业停产。至2007年底，国家食品药品监管局通过飞行检查共吊销11家企业的《药品生产许可证》，收回《药品GMP证书》157张，对13家严重违规企业予以曝光。目前，我国有80家医药企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证，8家制剂生产企业通过欧盟GMP认证，获得美国食品药品管理局（FDA）DMF文件的企业达到317家。
品读：GMP认证从无到有，从点到面，从自愿到强制，从行政到法制，通过对药品生产实施科学、全面、严密的过程控制，我国建立健全了药品生产监管体系，淘汰了不达标企业，促进了企业质量管理水平的提升和医药产业结构调整。与此同时，药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）相继实施。这些涵盖药品研究、生产、流通各环节的质量管理规范，为提高药品安全性、有效性和质量可控性夯实了制度基础。我国药品质量安全由被动控制转向主动预防，公众的用药安全得到强有力的保障。部分企业已具备参与国际市场竞争的能力，越来越多的企业和产品走出国门。 数字中看创新
1985年~1996年，我国共批准西药新药1218个，其中一类创新药仅54个，60％以上是改剂型的四类药；1998年~2007年，我国共有78个一类新药获得批准；2007年以来，我国受理新药注册申请553个，仿制药申请825个，新药注册申请数量上升，仿制药注册申请数量大幅下降。目前，我国有20万名科研人员从事生物技术研究，全国设置医药专业的普通高等学校共475所。
品读：随着新药研发体系日臻完善，我国药物研发领域发生了令人瞩目的巨大变化。新药研发从最初的以仿制为主走向了自主创新。我国创新药物研发氛围渐浓，知识产权保护、基础设施建设、人才资源等方面均具备了相当优势，趋向规范和科学的药物研发新时代正在到来。
数字中看品质
1996年，中国药品生物制品检定所组织各级药品检验所在全国范围内开展了药品质量抽样检测，总合格率为83.53％。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展评价性抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品合格率达到98.0%，抗生素合格率为98.1%，中成药合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率连续两年为100%。
品读：改革开放30年的历程，是药品监管由粗放到规范、由弱到强的过程。通过逐步构建和完善药品监管体系，药品全过程的监管水平大幅提升，使我国药品质量安全得到了有效的保障。
数字中看安全
目前，我国31个省（自治区、直辖市）建立了省级药品不良反应监测机构，省级以下药品不良反应监测中心或监测站发展到200多个。2007年全国药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，药品不良反应病例报告数量接近发达国家的监测报告率。
品读：目前，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告，药品不良反应监测体系在法规完善、机构建设、信息化等方面取得了前所未有的成果，药品不良反应监测和预警能力有了较大提高，已成为保障用药安全的重要手段，是我国药品安全监管的重要基础与保障。
数字中看未来
我国现有国家药品标准1.5万余种，最新的2005年版《中国药典》整体水平与国际同步。从2008年开始，我国将每年滚动修订约2000个国家药品标准。
品读：药品标准体系建设为公众用药安全构建起坚实的屏障。放眼未来，我国药品标准体系已进入全面规范、提高的阶段，在“提高药品质量，维护公众健康”的原则下，药品质量控制水平将得到全面的提升。
（数据来源：《中国的药品安全监管状况》白皮书、国家食品药品监管局、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会） 作者：崔昕
