四种情形新药注册申请可获药监局“特批”
http://www.cction.com 2009-01-12 15:00 中企顾问网
本文导读：根据新颁布的《新药注册特殊审批管理规定》，今后将有四种情形的新药注册申请可以实施特殊审批。
根据新颁布的《新药注册特殊审批管理规定》，今后将有四种情形的新药注册申请可以实施特殊审批。这四种情形包括，一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂；二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品，三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药；四是目前尚没有治疗手段的新药。
对于实施特殊审批的新药，国家食品药品监管局将单独设立通道，优先审评、审批，并建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制，对于特殊审批新药注册申请，在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
对于实施特殊审批的新药，国家食品药品监管局将单独设立通道，优先审评、审批，并建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制，对于特殊审批新药注册申请，在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
