金港安迪人用狂犬病疫苗案3人被拘 产品全召回
http://www.cction.com 2009-02-26 11:32 中企顾问网
本文导读：大连市公安局24日发表通报，称违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司直接责任人已被刑事拘留，大连市食品药品监督管理局同时发表的通报则将其行为定义为故意造假。
大连市公安局24日发表通报，称违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司直接责任人已被刑事拘留，大连市食品药品监督管理局同时发表的通报则将其行为定义为故意造假。
大连市公安局在其《关于对大连金港安迪生物制品有限公司生产、销售假药案有关涉案嫌疑人实施刑事拘留的通报》中说，大连市公安局于2月7日接到大连市食品药品监督管理局《关于移送大连金港安迪生物制品有限公司涉嫌违法生产假药人用狂犬病疫苗案件的函》(大食药监发200921号)，迅速开展立案调查。目前，涉案嫌疑人法人代表、总经理王全峰，副总经理罗火生，采购员于敬庆已被刑事拘留。此案正在进一步审理之中。
大连市食品药品监督管理局同日发表的通报直接将此案定义为生产、销售假药。在其《关于大连金港安迪生物制品有限公司生产、销售假药案查处情况的通报》中说，2009年1月9日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)向辽宁省药品监管部门通报了在大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质的情况。根据国家局的部署要求，辽宁省和大连市药品监管部门立即组成了案件查处工作组，依法对该企业的违法行为进行了调查处理。
通报说，辽宁省委、省政府和大连市委、市政府对此案查处工作高度重视，多次指示有关部门，要以对人民群众用药安全高度负责的态度，依法严肃做好案件查处工作。在国家局的直接指挥下，经过辽宁省和大连市药品监管部门一个多月的努力，目前，此案行政调查取证工作已经完成。
通报说，现已查明，该企业于2008年2月至6月，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成分外核酸物质，严重违反了药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，属于故意造假行为。依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，大连市食品药品监督管理局特作如下处理：一、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以涉案货值金额的3倍罚款；二、责令企业停产整顿；三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动；四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》；五、建议辽宁省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(VERO细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(VERO细胞)的药品批准证明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书；六、将此案移送公安机关。
大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质；此后，这家企业生产的两种人用狂犬病疫苗被全部召回。 作者：蔡拥军
大连市公安局在其《关于对大连金港安迪生物制品有限公司生产、销售假药案有关涉案嫌疑人实施刑事拘留的通报》中说，大连市公安局于2月7日接到大连市食品药品监督管理局《关于移送大连金港安迪生物制品有限公司涉嫌违法生产假药人用狂犬病疫苗案件的函》(大食药监发200921号)，迅速开展立案调查。目前，涉案嫌疑人法人代表、总经理王全峰，副总经理罗火生，采购员于敬庆已被刑事拘留。此案正在进一步审理之中。
大连市食品药品监督管理局同日发表的通报直接将此案定义为生产、销售假药。在其《关于大连金港安迪生物制品有限公司生产、销售假药案查处情况的通报》中说，2009年1月9日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)向辽宁省药品监管部门通报了在大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质的情况。根据国家局的部署要求，辽宁省和大连市药品监管部门立即组成了案件查处工作组，依法对该企业的违法行为进行了调查处理。
通报说，辽宁省委、省政府和大连市委、市政府对此案查处工作高度重视，多次指示有关部门，要以对人民群众用药安全高度负责的态度，依法严肃做好案件查处工作。在国家局的直接指挥下，经过辽宁省和大连市药品监管部门一个多月的努力，目前，此案行政调查取证工作已经完成。
通报说，现已查明，该企业于2008年2月至6月，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成分外核酸物质，严重违反了药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，属于故意造假行为。依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，大连市食品药品监督管理局特作如下处理：一、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以涉案货值金额的3倍罚款；二、责令企业停产整顿；三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动；四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》；五、建议辽宁省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(VERO细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(VERO细胞)的药品批准证明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书；六、将此案移送公安机关。
大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质；此后，这家企业生产的两种人用狂犬病疫苗被全部召回。 作者：蔡拥军
