医疗器械行业经济运行态势
http://www.cction.com 2009-03-16 15:23 中企顾问网
本文导读：我国医疗器械制造业利润增长速度下降，亏损面扩大。去年1～8月，累计利润总额44.10亿元，增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比
我国医疗器械制造业利润增长速度下降，亏损面扩大。去年1～8月，累计利润总额44.10亿元，增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比上年同期增加了1.60个百分点。
2008年8月末，我国医疗器械制造业资产总计为574.51亿元，同比增长23.04%，增速比上年同期上升了5.93个百分点；企业数为895个，同比增加105个；产成品资金占用43.51亿元，同比增长21.56%，增速比上年同期上升了1.74个百分点。我国医疗器械制造业产销增长较快。去年1～8月，累计实现产品销售收入429.34亿元，同比增长29.71%，增速比上年同期上升了9.50个百分点。累计工业总产值为461.17亿元，同比增长31.99%，增速比上年同期上升了10.05个百分点；累计工业销售产值为446.16亿元，同比增长31.96%，增速比上年同期上升了8.94个百分点；产销率为96.74%，比上年同期下降了0.10个百分点。
我国医疗器械制造业利润增长速度下降，亏损面扩大。去年1～8月，累计利润总额44.10亿元，增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比上年同期增加了1.60个百分点。在对外贸易方面，我国医疗仪器及器械继续保持顺差局面，1～9月，累计贸易顺差122470.1万美元，比上年同期增加了51436.0万美元。累计出口额为326405.8万美元，同比增长34.7%，增速比上年同期上升了2.4个百分点；累计进口额为203935.7万美元，同比增长19.3%，进口增速虽然比出口增速低，但与上年同期增速相比，进口呈现加速增长。
一、医疗器械制造业运行情况
(一)行业规模
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计实现产品销售收入429.34亿元，同比增长29.71%，增速比上年同期上升了9.50个百分点。8月末，我国医疗器械制造业资产总计为574.51亿元，同比增长23.04%，增速比上年同期上升了5.93个百分点；企业数为895 个，比上年同期增加了105个；从业人员年均人数为17.99万人，比上年同期增加了9.44万人。
(二)资本/劳动密集度
2008年8月末，我国医疗器械制造业人均产品销售收入为23.87万元/人，比上年同期增加了2.81万元/人；人均资产总额为31.94万元/人，比上年同期增加了2.55万元/人；单位产品销售收入为4797.14万元/单位，比上年同期增加了548.20万元/单位；单位资产总额为6419.11万元/单位，比上年同期增加了489.89万元/ 单位。
(三)产销情况
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计工业总产值为461.17亿元，同比增长31.99%，增速比上年同期上升了10.05个百分点；累计工业销售产值为446.16亿元，同比增长31.96%，增速比上年同期上升了8.94个百分点；产销率为96.74%，比上年同期下降了0.10 个百分点。8月末，产成品资金占用为43.51亿元，同比增长21.56%，增速比上年同期上升了1.74个百分点。
(四)成本费用结构
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计成本费用总额为385.68亿元，比上年同期增加了84.69亿元。其中，累计产品销售成本为325.40亿元，同比增长30.98%，增速比上年同期上升了10.06个百分点，累计产品销售成本占成本费用总额的比重为84.37%，占比较上年同期增加了0.83个百分点；累计产品销售费用为23.11亿元，同比增长23.30%，增速比上年同期上升了4.75个百分点，累计产品销售费用占成本费用总额的比重为5.99%，占比较上年同期减少了0.28个百分点；累计管理费用为34.74亿元，同比增长20.56%，增速比上年同期上升了6.04个百分点，累计管理费用占成本费用总额的比重为9.01%，占比较上年同期减少了0.48个百分点；累计财务费用为2.43亿元，同比增长27.76%，增速比上年同期上升14.37个百分点，累计财务费用占成本费用总额的比重为0.63%，占比较上年同期减少了0.07个百分点。
(五)盈利情况
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计利润总额为44.10亿元，比上年同期增加了9.28亿元；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比上年同期增加了1.60个百分点。
(六)行业运营绩效
成长能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业销售收入增长率为29.71%，比上年同期增加了9.50个百分点；利润总额增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；资产总额增长率为23.04%，比上年同期增加了5.93个百分点；资本保值增值率为124.76%，比上年同期增加了2.11个百分点。
盈利能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业毛利率为24.21%，比上年同期减少了0.88个百分点；销售利润率为10.27%，比上年同期减少了0.10个百分点；成本费用利润率为11.44%，比上年同期减少了0.13个百分点；资产利润率为7.68%，比上年同期增加了0.24个百分点；净资产利润率为13.94%，比上年同期增加了0.12个百分点。
偿债能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业资产负债率为44.92%，比上年同期减少了1.29个百分点；利息保障倍数为19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；产权比为0.82，比上年同期减少了0.04。
经营能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业总资产周转率为74.73%，比上年同期增加了3.07个百分点；流动资产周转率为1.24次，比上年同期增加了0.09次；产成品周转率为7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行业政策信息
(一)全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。
去年3月26日，在国家食品药品监督管理局直接指导下，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心以及国家食品药品监督管理局北京、上海、济南、沈阳、天津、武汉、杭州、广州、北大口腔、中检所医疗器械质量监督检验中心，共同签署了《北京2008奥运医疗器械质量检验协作工作备忘录》，制订了《北京2008年奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作工作方案》，拉开了全国医疗器械协作检验工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京医疗器械质量监督检验中心，成为奥运赛前和赛时医疗器械质量检验(核查)工作的主要实施单位。当出现送检产品在北京中心承检能力范围之外、需复核重大检验任务或重要产品的检验结果、需核查送检产品原始注册检验资料等情况时，即启动全国医疗器械质量检验协作机制，各协作成员单位在人员、组织机构、通讯、任务流程、技术条件等方面提供支持保障。
奥运医疗器械检验协作平台设有协作领导小组、协作工作小组和协作办公室，其中协作领导小组由国家食品药品监督管理局医疗器械司和北京市药品监督管理局牵头，协作办公室设在北京中心。北京中心专设奥运检验办理窗口，开辟了“奥运检验绿色通道”并指定专人负责。在接收到奥运检验任务后，北京中心及时确认并在第一时间发送协作任务书，会同协作单位确定检验实施细则，进一步明确检验内容、检验人员及时限要求，确保协作单位在第一时间出具检验报告。全国医疗器械协作检验平台经过了北京奥运实践检验，在制度、技术和操作上日益严密和成熟，各协作成员单位也形成了紧密配合的合作意识。国家食品药品监督管理局医疗器械司正着手对协作机制在奥运期间的运行情况进行总结，探索“无缝对接、深化协作”模式，促进医疗器械检验服务要素的合理配置，使其不仅服务于奥运医疗器械安全保障，更要借此推动构建全国联动的医疗器械检验协作机制。
(二)中药饮片炮制机械标准化启程
去年8月31日，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会在浙江省杭州市成立。该委员会由浙江省质量技术监督局负责筹建，全国制药装备标准化技术委员会负责业务指导，成立后将负责包括净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包装等机械和设备领域的国家标准制修订工作。
现在，我国常用的中药饮片加工机械有六类，即药材净制机械、浸润软化机械、切制机械、炮炙机械、干燥机械、中药饮片加工专用机械。这些机械近些年来发展较快。以炮炙机械为例，由于各中药机械厂对此投入的研究力度比较大，这类机械实际使用性能已基本可满足《中国药典》的要求，完成清炒、麸炒、炒炭、蜜炙、辅料炒等，并且已由经验直观判断型转为数字显示智能控制型。但从总体来看，饮片加工机械的现代化程度仍然偏低。
现有的饮片机械技术水平明显不能满足中药产业现代化的需求。因此，重视和加强饮片机械的现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，并制定相应的国家标准，是当前中药饮片行业发展的当务之急。我国中药饮片机械的标准化始于上个世纪80年代，后因国家机构调整和经济管理体制改革受到一定影响，使得标准标龄过长、标准老化、与GMP 对设备的要求的差距较大。2003年，原国家经贸委批准成立中国制药机械行业标准化技术委员会，以抓紧修订标准，促进企业素质提高，推进标准实施，从而使饮片机械的标准化工作有了起色。截至目前，已正式批准实施的中药饮片加工机械行业标准8项，在“十一五”期间还将加大、加快饮片机械标准的修订。
这是中药炮制领域首个专业标准化技术委员会，填补了中药炮制领域制修订技术管理标准的空白。针对炮制领域工艺与管理技术标准空缺的情况，该分委会将在主要制定中药炮制机械国家标准的同时，研究制定与炮制设备紧密关联的工艺与管理标准，使设备与工艺标准化同步。全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会的成立，拉开了中药饮片炮制机械标准化进程的序幕，将推动饮片炮制机械甚至是整个饮片生产行业的发展。
(三)关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
去年7月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》， 结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一是生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本，其内容须与纸质文件的内容相一致。
二是技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45 个工作日内完成技术审评。
三是对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四是对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五是对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六是对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七是各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八是各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九是未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业，应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十是境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书、以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国(地区)公证机构公证。
2008年8月末，我国医疗器械制造业资产总计为574.51亿元，同比增长23.04%，增速比上年同期上升了5.93个百分点；企业数为895个，同比增加105个；产成品资金占用43.51亿元，同比增长21.56%，增速比上年同期上升了1.74个百分点。我国医疗器械制造业产销增长较快。去年1～8月，累计实现产品销售收入429.34亿元，同比增长29.71%，增速比上年同期上升了9.50个百分点。累计工业总产值为461.17亿元，同比增长31.99%，增速比上年同期上升了10.05个百分点；累计工业销售产值为446.16亿元，同比增长31.96%，增速比上年同期上升了8.94个百分点；产销率为96.74%，比上年同期下降了0.10个百分点。
我国医疗器械制造业利润增长速度下降，亏损面扩大。去年1～8月，累计利润总额44.10亿元，增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比上年同期增加了1.60个百分点。在对外贸易方面，我国医疗仪器及器械继续保持顺差局面，1～9月，累计贸易顺差122470.1万美元，比上年同期增加了51436.0万美元。累计出口额为326405.8万美元，同比增长34.7%，增速比上年同期上升了2.4个百分点；累计进口额为203935.7万美元，同比增长19.3%，进口增速虽然比出口增速低，但与上年同期增速相比，进口呈现加速增长。
一、医疗器械制造业运行情况
(一)行业规模
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计实现产品销售收入429.34亿元，同比增长29.71%，增速比上年同期上升了9.50个百分点。8月末，我国医疗器械制造业资产总计为574.51亿元，同比增长23.04%，增速比上年同期上升了5.93个百分点；企业数为895 个，比上年同期增加了105个；从业人员年均人数为17.99万人，比上年同期增加了9.44万人。
(二)资本/劳动密集度
2008年8月末，我国医疗器械制造业人均产品销售收入为23.87万元/人，比上年同期增加了2.81万元/人；人均资产总额为31.94万元/人，比上年同期增加了2.55万元/人；单位产品销售收入为4797.14万元/单位，比上年同期增加了548.20万元/单位；单位资产总额为6419.11万元/单位，比上年同期增加了489.89万元/ 单位。
(三)产销情况
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计工业总产值为461.17亿元，同比增长31.99%，增速比上年同期上升了10.05个百分点；累计工业销售产值为446.16亿元，同比增长31.96%，增速比上年同期上升了8.94个百分点；产销率为96.74%，比上年同期下降了0.10 个百分点。8月末，产成品资金占用为43.51亿元，同比增长21.56%，增速比上年同期上升了1.74个百分点。
(四)成本费用结构
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计成本费用总额为385.68亿元，比上年同期增加了84.69亿元。其中，累计产品销售成本为325.40亿元，同比增长30.98%，增速比上年同期上升了10.06个百分点，累计产品销售成本占成本费用总额的比重为84.37%，占比较上年同期增加了0.83个百分点；累计产品销售费用为23.11亿元，同比增长23.30%，增速比上年同期上升了4.75个百分点，累计产品销售费用占成本费用总额的比重为5.99%，占比较上年同期减少了0.28个百分点；累计管理费用为34.74亿元，同比增长20.56%，增速比上年同期上升了6.04个百分点，累计管理费用占成本费用总额的比重为9.01%，占比较上年同期减少了0.48个百分点；累计财务费用为2.43亿元，同比增长27.76%，增速比上年同期上升14.37个百分点，累计财务费用占成本费用总额的比重为0.63%，占比较上年同期减少了0.07个百分点。
(五)盈利情况
2008年1～8月，我国医疗器械制造业累计利润总额为44.10亿元，比上年同期增加了9.28亿元；亏损企业累计亏损额为3.56亿元。8月末，我国医疗器械制造业亏损面为22.35%，比上年同期增加了2.22个百分点；亏损深度为8.07%，比上年同期增加了1.60个百分点。
(六)行业运营绩效
成长能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业销售收入增长率为29.71%，比上年同期增加了9.50个百分点；利润总额增长率为30.23%，比上年同期减少了22.10个百分点；资产总额增长率为23.04%，比上年同期增加了5.93个百分点；资本保值增值率为124.76%，比上年同期增加了2.11个百分点。
盈利能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业毛利率为24.21%，比上年同期减少了0.88个百分点；销售利润率为10.27%，比上年同期减少了0.10个百分点；成本费用利润率为11.44%，比上年同期减少了0.13个百分点；资产利润率为7.68%，比上年同期增加了0.24个百分点；净资产利润率为13.94%，比上年同期增加了0.12个百分点。
偿债能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业资产负债率为44.92%，比上年同期减少了1.29个百分点；利息保障倍数为19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；产权比为0.82，比上年同期减少了0.04。
经营能力。2008年1～8月，我国医疗器械制造业总资产周转率为74.73%，比上年同期增加了3.07个百分点；流动资产周转率为1.24次，比上年同期增加了0.09次；产成品周转率为7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行业政策信息
(一)全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。
去年3月26日，在国家食品药品监督管理局直接指导下，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心以及国家食品药品监督管理局北京、上海、济南、沈阳、天津、武汉、杭州、广州、北大口腔、中检所医疗器械质量监督检验中心，共同签署了《北京2008奥运医疗器械质量检验协作工作备忘录》，制订了《北京2008年奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作工作方案》，拉开了全国医疗器械协作检验工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京医疗器械质量监督检验中心，成为奥运赛前和赛时医疗器械质量检验(核查)工作的主要实施单位。当出现送检产品在北京中心承检能力范围之外、需复核重大检验任务或重要产品的检验结果、需核查送检产品原始注册检验资料等情况时，即启动全国医疗器械质量检验协作机制，各协作成员单位在人员、组织机构、通讯、任务流程、技术条件等方面提供支持保障。
奥运医疗器械检验协作平台设有协作领导小组、协作工作小组和协作办公室，其中协作领导小组由国家食品药品监督管理局医疗器械司和北京市药品监督管理局牵头，协作办公室设在北京中心。北京中心专设奥运检验办理窗口，开辟了“奥运检验绿色通道”并指定专人负责。在接收到奥运检验任务后，北京中心及时确认并在第一时间发送协作任务书，会同协作单位确定检验实施细则，进一步明确检验内容、检验人员及时限要求，确保协作单位在第一时间出具检验报告。全国医疗器械协作检验平台经过了北京奥运实践检验，在制度、技术和操作上日益严密和成熟，各协作成员单位也形成了紧密配合的合作意识。国家食品药品监督管理局医疗器械司正着手对协作机制在奥运期间的运行情况进行总结，探索“无缝对接、深化协作”模式，促进医疗器械检验服务要素的合理配置，使其不仅服务于奥运医疗器械安全保障，更要借此推动构建全国联动的医疗器械检验协作机制。
(二)中药饮片炮制机械标准化启程
去年8月31日，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会在浙江省杭州市成立。该委员会由浙江省质量技术监督局负责筹建，全国制药装备标准化技术委员会负责业务指导，成立后将负责包括净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包装等机械和设备领域的国家标准制修订工作。
现在，我国常用的中药饮片加工机械有六类，即药材净制机械、浸润软化机械、切制机械、炮炙机械、干燥机械、中药饮片加工专用机械。这些机械近些年来发展较快。以炮炙机械为例，由于各中药机械厂对此投入的研究力度比较大，这类机械实际使用性能已基本可满足《中国药典》的要求，完成清炒、麸炒、炒炭、蜜炙、辅料炒等，并且已由经验直观判断型转为数字显示智能控制型。但从总体来看，饮片加工机械的现代化程度仍然偏低。
现有的饮片机械技术水平明显不能满足中药产业现代化的需求。因此，重视和加强饮片机械的现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，并制定相应的国家标准，是当前中药饮片行业发展的当务之急。我国中药饮片机械的标准化始于上个世纪80年代，后因国家机构调整和经济管理体制改革受到一定影响，使得标准标龄过长、标准老化、与GMP 对设备的要求的差距较大。2003年，原国家经贸委批准成立中国制药机械行业标准化技术委员会，以抓紧修订标准，促进企业素质提高，推进标准实施，从而使饮片机械的标准化工作有了起色。截至目前，已正式批准实施的中药饮片加工机械行业标准8项，在“十一五”期间还将加大、加快饮片机械标准的修订。
这是中药炮制领域首个专业标准化技术委员会，填补了中药炮制领域制修订技术管理标准的空白。针对炮制领域工艺与管理技术标准空缺的情况，该分委会将在主要制定中药炮制机械国家标准的同时，研究制定与炮制设备紧密关联的工艺与管理标准，使设备与工艺标准化同步。全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会的成立，拉开了中药饮片炮制机械标准化进程的序幕，将推动饮片炮制机械甚至是整个饮片生产行业的发展。
(三)关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
去年7月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》， 结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一是生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本，其内容须与纸质文件的内容相一致。
二是技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45 个工作日内完成技术审评。
三是对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四是对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五是对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六是对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七是各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八是各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九是未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业，应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十是境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书、以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国(地区)公证机构公证。
