药企将分阶段的实施药品质量受权人制度
http://www.cction.com 2009-04-15 15:51 中企顾问网
本文导读：从2009年开始，我国将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。国家食品药品监督管理局近日下发通知，决定分阶段在药品生产企业实行药品质量受权人制度，确保药品生产质量。
（记者王乐民）从2009年开始，我国将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。国家食品药品监督管理局近日下发通知，决定分阶段在药品生产企业实行药品质量受权人制度，确保药品生产质量。
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
按照规定，药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
《通知》要求，各省药监部门应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。同时，应探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
按照规定，药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
《通知》要求，各省药监部门应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。同时，应探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。
