盘点：2009年药监局医药行业政策

中国产业信息网讯

       2009年，中国医药产业走过了极不平凡的轨迹。金融危机的纵深发展和新医改方案的渐进推行旋动了整个医药产业变局，而国家一揽子调控提振经济的新举措，又赋予医药经济快速增长的底气。在年末之际，医药网（PharmNet.com.cn）对国家食品药品监督管理局的一些重要法规、通知等文件进行盘点总结。
       2009年1月7日，国家食品药品监督管理局，为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》。 
       同日，国家食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。 
       2009年1月8日，国家食品药品监督管理局发布了关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的公告。因国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 
       2009年2月13日，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，国家食品药品监督管理局发布了关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知。 
       2009年3月30日，国家食品药品监督管理局颁布关于《中国药典》2005年版增补本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。 
       2009年4月7日，国家食品药品监督管理局接有关举报，个别企业在化妆品生产中违法添加化妆品禁用物质，给消费者健康造成危害。为切实加强化妆品卫生监督管理工作，确保化妆品安全，颁布了关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知。 
       2009年4月8日，为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。颁布关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知。 
       2009年6月11日，为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，国家食品药品监督管理局颁布关于实施国家药品编码管理的通知，并制定了国家药品编码本位码编制规则。 
       2009年7月31日，为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作，颁布了家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知。 
       2009年8月10日，国家食品药品监督管理局关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）。 
       2009年8月18日，对近期一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全，国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局颁布了关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知。其中具体分为三大点：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为；二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查；三、严厉查处违法违规行为。 
       2009年8月19日，为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》。 
       2009年8月24日，国家食品药品监督管理局颁布了关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知。 
       2009年8月28日，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械应急审批程序》。 
       2009年9月2日，为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局颁布了关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知。 
       2009年9月10日，为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，国家食品药品监督管理局颁布了关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。 
       2009年9月22日，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。 
       2009年11月12日，为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，国家食品药品监督管理局颁布了关于进一步规范医用口罩注册工作的通知。