回顾：2009年中国医药行业政策

中国产业信息网讯

 　　2009年，中国医药产业走过了极不平凡的轨迹。金融危机的纵深发展和新医改方案的渐进推行旋动了整个医药产业变局，而国家一揽子调控提振经济的新举措，又赋予医药经济快速增长的底气。在年末之际，医药网对国家食品药品监督管理局的一些重要法规、通知等文件进行盘点总结。
　　二○○九年一月七日，国家食品药品监督管理局，为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》。
　　同日，国家食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。
　　二○○九年一月八日，国家食品药品监督管理局发布了关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的公告。因国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。
　　二○○九年二月十三日，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，国家食品药品监督管理局发布了关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知。
　　二○○九年三月三十日，国家食品药品监督管理局颁布关于《中国药典》2005年版增补本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。
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