国际医疗器械行业发展趋势

中国产业信息网讯：

        内容提示：目前，国际医疗器械行业的趋势是：微型电子医疗器械的用途日渐普及。

        医用塑料适合制作形形色色的植入式器械产品，如可作为植入式器械的骨架材料等，具有极其广泛的应用前景。

        毫无疑问，高分子聚合物（塑料）已成为国际医疗器械制造业继金属材料之后的第二大常用原材料。据有关方面报道，全球每年用于制造医疗器械的约2000多亿美元原材料中，塑料类原材料约为65.5亿美元，由此诞生了一个新名词“医用塑料”（Plastics for medical uses）。

        实际上，医用塑料是一个包涵很多种高分子聚合物的总称，其中包括已上市的所有“热塑性塑料”以及各种新开发的具有生物相容性或生物可降解性高分子聚合物材料。它们适合制作形形色色的植入式器械产品（可作为植入式器械的骨架材料），故具有极其广泛的应用前景。随着材料科学技术的发展，国外已开发出多种适合制作植入式器械的新塑料材料，其中包括聚乙烯醇（PVA）、聚氧乙烯（PEO）、聚乳酸（PLA）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。这些材料不仅具有良好的生物相容性，而且其中有些材料在体内还能生物降解，生成二氧化碳和水等无害化合物。瑞士气巴-嘉基医药公司几年前还开发出一种适合医疗器械用途的抗菌塑料新原料。据介绍，该材料里含有银离子及三氯生等抗菌剂，将其加工成使用频度较高的医疗器械产品或元器件，可以增强其抗菌力，防止病人因使用医疗器械而产生交叉感染。现将国外新开发的医用塑料器械产品的特点、性能作扼要介绍。

       2010-2015年中国医疗器械行业市场供需形势与发展战略决策分析报告

        可降解塑料植入式医械　　

        近年来，利用可降解塑料制成的植入式医疗器械产品在国际市场上销售势头非常强劲。尤其是骨折固定夹板、骨螺丝、骨骼填充材料（骨水泥等）、人工肌腱和人工韧带、人工骨关节替换材料等一些植入式矫形器械产品，使用可降解塑料的比例越来越高。早期生产的植入式矫形器械产品多为钛钢制品，植入后待骨头愈合后又要做手术取出，非常麻烦。使用新型可降解塑料制成的上述矫形器械的最大优点是：一旦植入体内，它们能在一定期限内自动分解并被组织吸收，届时骨头已经愈合，这样一来，医生就不必再做第二次手术取出植入的矫形器械。病人也能省去不少麻烦和痛苦。

        据国外报道，美国FDA已批准一种由4种不同塑料加工成的复合型可降解生物材料，它适用于制作从人工关节、人造骨头、骨夹板到骨螺丝等多种植入式矫形器械产品。据介绍，美国厂商新研制的这种通用型矫形器械新材料所用原料为三甲基碳酸酯、左旋聚乳酸、聚乙二醇、混旋聚乳酸。用该新材料制作的植入式器械在体内一般可在6~12个月内缓慢降解。它最适合制成“人工软骨”，用来代替已磨损的关节软骨。这种复合型可降解塑料将在植入式医疗器械中得到广泛应用。

        可植入式“超级塑料”　　

        美国明尼苏达州的Medtronic医疗器械公司利用美国宇航局研究所研制的一种航天器使用的高分子聚合物材料，制造了一种植入式治疗心力衰竭的新型器械产品CRT（心率同步仪）。将CRT植入病人左胸后，该仪器发出的电脉冲能使心脏恢复正常跳动，从而可挽救严重心衰病人的生命。据悉，CRT已获美国FDA批准上市。

        微创手术用塑料器械　　

        微创手术近年来在国外非常盛行，但微创手术对使用的器械有很高的技术性能要求。例如微创手术器械由多个部件装配而成，而这些塑料制部件每件重量仅1mg，这对模塑工具提出了极高的要求。尤其是植入型微创塑料器械，仅原料成本即高达每公斤0.6万~4万美元。植入腹腔或胸腔中的微型器械产品的精密度达0.001~0.0001英寸,而且必须经得起严酷的生理环境考验（如热量、酸碱度等等）。它还应保证具有一定体内工作寿命。微型植入式器械所用塑料材料均为生物相容性好和具备生物降解性的新型高分子聚合物。微创手术器械和微型植入式器械将成为今后几年全球医疗器械市场的畅销产品。

        灵巧塑料制成的人工耳　　

        澳大利亚墨尔本市“生物耳研究所”利用一种名为Polypyrrole的新型高分子聚合物材料，制成了一种新型仿生耳。澳大利亚研究人员将其命名为Bionic Ear。据介绍，新型塑料材料Polypyrrole不同于其它高分子聚合物之处在于：具有导电性。科学家将其加工成人工耳后，可将耳廓收集到的周围振动源传来的声波转化成微弱电流，再通过“毛细胞”（即听细胞）经由听神经传送至脑内，并转化成声音。据介绍，澳大利亚科研人员新开发的仿生耳Bionic Ear使用一节体积小巧的高性能锂电池供电，其声音效果优于现有各种数字式助听器。

        据国外报道，澳大利亚生物耳研究所正在与美国约翰霍普金斯大学合作，开发一种可帮助受损脊柱神经束细胞生长的新型塑料器械产品。据研制者介绍，这是一种微管形塑料器械，表面涂有NT3物质（一种新开发的神经细胞生长剂），将该器械通过手术植入受损的脊柱内腔，可促进神经细胞生长，使断裂的脊柱神经束恢复原状，从而可使因车祸或高空坠落等原因而瘫痪的病人重新站立起来。

        特富龙膜的新应用　　

        目前，国际医疗器械行业的趋势是：微型电子医疗器械的用途日渐普及。如心脏起搏器、胰岛素泵等等。但这类植入式电子医疗器械产品均需由电池驱动，而各部件之间必须严格绝缘，否则一旦漏电会造成器件失灵，无法工作，最终危及病人生命。美国研究人员发现：一种上市已有半个世纪之久的氟塑料“聚四氟乙烯”（即特富龙）可作为出色的绝缘用塑料薄膜，用于植入式电子医疗器械类产品中。薄如蝉翼（0.025mm）的特富龙薄膜绝缘强度可达260KV（该材料最高绝缘强度可达6500KV）。美国公司已将特富龙薄膜成功用于植入式电子医疗器械中，作为一种高性能绝缘材料。

        国外正在研制的新型塑料医疗器械产品还有很多种，如德国GE塑料公司开发的有12种用途的电子手术用塑料笔（12 uses-EZpen）、塑料制电子麻醉机、治疗“烧心症”（胃酸反流）的新型植入式塑料器械新产品。美国AGY公司新近研制成一种适合牙科器械或矫形外科器械使用的新型玻璃纤维材料，它实际上是一种高分子聚合物－HPB，将其制成器械类产品后植入体内可工作30天以上。