医疗器械企业出口机遇大

       全球医药和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元人民币大关，很多医疗器械产品的生产规模位列世界首位。2010年，我国医疗器械进出口总额强劲增长，首次突破200亿美元大关，为我国“十一五”规划画上了圆满的句号。
       中国产业信息网研究员曹思明指出：国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高，我国医疗器械企业面临出口机遇。2010年，全国共有2.46万家企业经营医疗器械产品出口，同比增长8.55%，出口额排名前200位企业占医疗器械出口总额的45.21%，集中度较高，出口已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力。虽然医疗器械出口市场在不断扩大，但国产医疗器械生产企业的产品一般技术含量较低，我国医疗器械企业还将提高产品技术水平，调整产品出口结构。
       对于医疗器械企业如何出口海外，中国产业信息网研究员曹思明指出：对于CE认证，需要做好三方面的工作。一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
       产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部医用吊塔的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部医用吊塔。如头部医用吊塔有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
       对于2011年医疗器械行业出口展望，中国产业信息网研究员曹思明指出：2011年如果我国医疗器械产品能保持现有国际市场份额并有所扩大的话，全年出口有望实现15%的增长，进口增速将高于出口，贸易顺差有望缩小。预计2011年我国医疗器械进出口总额将超过250亿美元。