2022-2028年中国医药研发外包服务行业发展趋势与战略咨询报告
http://www.cction.com 2022-04-16 10:45 中企顾问网
2022-2028年中国医药研发外包服务行业发展趋势与战略咨询报告2022-4
政府对药械创新产业大力支持，国务院和国家食药监总局相继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等一系列文件以及支持性的政策，使创新药械审批进一步加快，国内药械企业和研究机构创新积极性不断提高，我国进入药械创新发展的“加速期”。
鼓励、推动创新的重磅政策
政策 | 时间 | 内容 | 优势 |
关于改革药品医疗器械 审批制度的意见 | 2015.8 | 提高上市药品审批标准， 推进仿制药一致性评价， 鼓励创新（制度、审评创 新） | 鼓励研究和创制新药，提升新 药研发效率 |
关于解决药品注册申请 积压实行优先审评审批 的意见 | 2016.2 | 对创新药和临床急需药 品进行优先审评 | 优先审评制度减少了新药排 队时间、提高研发效率、加快 新药上市 |
化学药品注册分类改革 | 2016.3 | 新 5 类：根据风险程度分 为创新药和仿制药，根据 原创性分为创新药和改 良型新药 | 严格定义创新药：结构明确的 新化学实体 |
药品上市许可持有人 MAH | 2016.6 | 生产权和上市权分离（批 件持有人和生产企业分 离） | 解放创新：轻资产研发型企业 有望脱颖而出，CMO、CRO、 CSO 专业分工迎来发展机遇 |
关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械 创新的意见 | 2017.10 | 加快临床急需药品和医 疗器械的上市审评速度、 解决公众用药需求、鼓励 创新等 6 大方面 | 提高我国医药产业的创新发 展水平，激发医药研发的活 力，解决临床急需药品和医疗 器械短缺难题 |
接受药 品境外 临床试验 数据的 | 2018.7 | 对接受境外临床试验数 据的适用范围、基本原 则、完整性要求、数据提 交的技术要求以及接受 程度均给予明确 | 鼓励创新药企业进行全球多 中心的临床试验 |
中华人民共 和国药品管 理法 | 2019.8 | 鼓励具有新的治疗机理， 治疗严重危及生命的疾 病、罕见病的新药和儿童 用药的研制；对临床急需 的短缺药、防治重大传染 病和罕见病等疾病的新 药、儿童用药开设绿色通 道，优先审评审批。 | 强调药品的治疗价值，鼓励研 发创新，加速创新药上市流程 |
数据来源：公开资料整理
中企顾问网发布的《2022-2028年中国医药研发外包服务行业发展趋势与战略咨询报告》共七章。首先介绍了医药研发外包服务行业市场发展环境、医药研发外包服务整体运行态势等，接着分析了医药研发外包服务行业市场运行的现状，然后介绍了医药研发外包服务市场竞争格局。随后，报告对医药研发外包服务做了重点企业经营状况分析，最后分析了医药研发外包服务行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包服务产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包服务行业，本报告是您不可或缺的重要工具。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
报告目录：
第一章 医药研发外包服务行业产业概述
第一节 医药研发外包服务定义
一、医药研发外包服务定义
二、医药研发外包产生背景
三、医药研发外包服务范围
四、医药研发外包机构构成
第二节 医药研发外包特点与优势
一、医药研发外包服务特点
二、医药研发外包服务优势
三、医药研发外包服务作用
第三节 医药研发外包服务产业流程
一、医药研发外包服务申报流程图
二、医药研发外包服务选择与审查
三、医药研发外包服务准备阶段
四、医药研发外包服务数据分析
五、医药研发外包服务临床试验
五、医药研发外包服务临床注册
第四节 国内外医药研发外包服务发展概述
一、国外医药研发外包服务发展概述
二、国内医药研发外包服务发展概述
三、影响国内外医药研发外包服务发展因素
第二章 医药研发外包服务行业发展环境分析
第一节 行业发展的政策环境
一、国家政府扶持力度
二、产业政策扶持力度
三、区域政策扶持力度
四、行业联盟影响力度
第二节 行业发展的科研环境
一、国内服务外包行业知识法制不断完善
二、外包知识产权保护及信息安全管理不断加强
第三节 行业发展的社会环境
一、巨大的市场给行业带来发展空间
二、人力资源给行业带来成本优势
三、国家的重视给行业带来良好环境
第四节 行业发展的基础环境
一、区域基础设施环境
二、其他相关基础设施环境
第三章 世界医药研发外包服务行业发展综述
第一节 行业发展环境
一、经济环境
二、政策环境
三、技术环境
第一节 医药研发环境
一、世界医药研发规模
二、世界医药研发亮点
第三节 行业发展现状
一、行业发展历程
二、行业发展规模
三、行业发展优势
四、企业发展现状及未来方向
五、行业结构调整及发展动向
六、影响行业发展的关键因素
第四节 区域发展现状
一、美国市场发展现状
二、欧洲地区发展现状
三、印度市场发展现状
四、新加坡市场发展现状
第四章 国内医药研发外包服务行业发展综述
第一节 行业发展历程
一、行业发展历程及变化
第二节 行业发展现状
一、行业发展现状
二、行业规模现状
第三节 行业发展优劣势
一、行业发展优势
二、行业发展劣势
第四节 行业区域发展现状
一、北京市场发展现状
二、天津市场发展现状
三、上海市场发展现状
四、其他市场发展现状
第五章 国内外医药研发外包服务行业优势企业
第一节 国外优势企业
一、美国昆泰公司
二、美国科文斯公司
三、美迪生药业研究公司
四、PPD Inc.公司
五、Parexel International
第二节 国内优势企业
一、无锡药明康德新药开发有限公司
二、北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
三、桑迪亚医药技术(上海)有限公司
四、上海瀛科隆医药开发有限公司
五、北京美迪生药业研究有限公司
六、泰格医药科技有限公司
七、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
八、北京同昕生物技术有限公司
第三节 中外企业竞争对比分析
第六章 医药研发外包服务行业展望及投资分析
第一节 国外发展前景及规模
一、世界医药研发外包服务行业发展前景
二、世界医药研发外包服务行业发展趋势
三、世界医药研发外包服务行业发展规模
第二节 国内发展前景与规模
目前中国生物医药外包服务企业近千家，药物研究开发生产外包服务市场规模达超过千亿规模，随着我国医药行业以及服务外包行业利好政策不断，我国医药外包行业将会继续保持较高速度增长，未来5年药物研究开发生产外包服务市场规模将保持10%-15%的增速，预计2024年我国药物研究开发生产外包服务市场规模将达2000亿元以上。
2019-2024年中国药物研究开发生产外包服务市场规模及预测
数据来源：公开资料整理
一、国内医药研发外包服务行业发展前景
二、国内医药研发外包服务行业发展趋势
三、国内医药研发外包服务行业发展规模
第七章 医药研发外包服务行业投资机会与风险分析
第一节 行业投资环境评价
一、行业投资吸引力分析
二、行业目前投资现状及规模
第二节 行业投资机会分析
一、行业发展的契机
二、行业发展得好因素
第三节 行业投资风险
一、技术风险
二、资金风险
三、制度风险
四、人才风险
第四节 行业投资建议
一、充分发挥行业现有优势
二、勇敢迎接行业现有挑战
三、积极弥补行业现有不足
第五节 行业投资策略
一、行业经营策略
二、行业发展策略
三、行业技术策略
图表目录
图表 1 医药研发外包服务示意图
图表 2 医药研发外包服务申请流程图
图表 3 医药研发外包服务准备阶段图解
图表 4 医药研发外包服务数据处理和统计分析结构图
图表 5 医药研发外包服务临床试验的流程表
图表 6 医药研发外包服务中药物研发中的药物注册示意图
图表 7 医药研发外包服务中新药临床研究的审批示意图
图表 8 医药研发外包服务中新药生产的审批示意图
图表 9 2015-2019年世界主要经济体对世界经济增长贡献度对比图
图表 10 2015-2019年美国各季度实现GDP同比及环比增速走势图
图表 11 2019年欧元区GDP环比及同比增速对比走势图
图表 12 2015-2019年日本GDP环比及同比增速对比走势图
图表 13 新药研发的平行模式
图表 14 2015-2019年全球研发中新药数量及增长趋势
图表 15 2015-2019年全球新批准的新分子实体（NME）
图表 16 2015-2019年全球批准的新生物技术类药品
图表 17 2015-2019年全球医药服务外包产业规模走势图
图表 18 2015-2019年全球制药业CRO的市场增长统计表
图表 19 全球主要的CRO机构及其主要业务方向
图表 20 影响制药业外包的五大原因及其比重
图表 21 近几年美国占世界医药服务外包产业比重走势图
图表 22 近几年欧洲占世界医药服务外包产业比重走势图
图表 23 2015-2019年国内医药外包服务临床费用走势图
图表 24 2015-2019年三季度无锡药明康德销售收入统计及走势图
图表 25 2015-2019年三季度无锡药明康德净收益统计及走势图
图表 26 2015-2019年三季度无锡药明康德营业收入统计及走势图
图表 27 泰格医药科技有限公司业务流程图
图表 28 2022-2028年世界医药研发外包产业市场规模预测图
图表 29 国内医药研发外包产业投资风险意示图
图表 30 医药研发外包技术发展策略走势图
更多图表见正文……
