中国免疫抑制剂市场空间预测
本文导读：由于免疫抑制剂是器官移植患者的保命药，用药的特殊性决定临床对产品质量和品牌有很高的要求，因此只有极少数品牌企业才能进入该领域，统计数据显示该领域市场前五市场集中度高达90%以上，绝大部分为外资企业所占据，国内企业只有华东医药一家跻身前身，在与外企企业抗衡中表现出较强的竞争力。
潜在的大市场：器官移植是肝肾等器官衰竭终末期患者唯一的治疗方法，我国自开展器官移植以来已经积累了10余万器官移植存量患者，其中以肾移植和肝移植为主，此部分人群需要终身服用免疫抑制剂预防机体排斥反应的发生，此外我国每年还有150万人因为器官功能衰竭需要进行器官移植，由存量患者和潜在需求来看，免疫抑制剂的市场需求量非常旺盛，是一个潜在的大市场。
受制供体，增长较慢：虽然终端需求旺盛，但受制于传统观念和立法的不完善，我国器官捐献意识还非常落后，器官捐献比例仅为0.014/百万人，远远落后于发达国家，导致每年能够使用的器官数量不到1万，由于器官来源非常有限，导致我国器官移植数量也只能保持缓慢增长。
虽然短期内器官供需缺口依然无法改善，但随着国家的大力宣传，如在全国各地建立器官捐献试点工作，加之脑死亡立法的完善，未来国内器官捐献意识会逐步得到加强，虽然器官捐献数量无法大幅增长，但至少仍朝着良性的方向发展。为掌握未来我国器官移植数量的增长情况，我们可以做如下简单测算：存活率假设：根据肝肾移植注册系统数据显示，我国肾移植术后1年、3年、5年的生存率分别为95%、89%、73%，10年存活率62%；肝移植术后1年、3年、5年的生存率为84%、80%、76%，10年存活率60%；
存量患者假设：根据肝肾移植注册系统数据显示，截至2011年我国累计进行2万例肝移植手术，据此估计累计进行8万例肾移植手术；
依据上述假设，在乐观、中性、悲观条件下，未来五年我国器官移植存量病患数量的年均增长率分别为6.1%、5.1%、4.5%，平均增长仍保持在比较稳定的水平，说明我国器官移植用药仍能保持平稳增长，而未来如果器官移植政策或供体观念能够有所改善，则这一增速仍有可能进一步提升。
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2011 |
2012E |
2013E |
2014E |
2015E |
2016E |
| 乐观假设：12-16年肾移植每年6500例，肝移植每年3000例 |
||||||
| 新增肾移植量 |
6000 |
6500 |
6500 |
6500 |
6500 |
6500 |
| 肾移植存活量 |
58335 |
61908 |
65331 |
68617 |
71942 |
75100 |
| 新增肝移植数量 |
1844 |
2534 |
3000 |
3000 |
3000 |
3000 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
18046 |
19837 |
21586 |
23288 |
| 肝肾累计存活量 |
73023 |
78112 |
83376 |
88454 |
93529 |
98388 |
| 增长率 |
|
7.0% |
6.7% |
6.1% |
5.7% |
5.2% |
| 中性假设：12-16年肾移植每年6000例，肝移植每年2200例 |
||||||
| 新增肾移植量 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
| 肾移植存活量 |
58335 |
61431 |
64393 |
67233 |
70157 |
72951 |
| 新增肝移植数量 |
1844 |
2534 |
2200 |
2200 |
2200 |
2200 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
17390 |
18541 |
19666 |
20760 |
| 肝肾累计存活量 |
73023 |
77635 |
81783 |
85774 |
89824 |
93711 |
| 增长率 |
|
6.3% |
5.3% |
4.9% |
4.7% |
4.3% |
| 悲观假设：12-16年肾移植每年5500例，肝移植每年2000例 |
||||||
| 新增肾移植量 |
6000 |
5500 |
5500 |
5500 |
5500 |
5500 |
| 肾移植存活量 |
58335 |
60954 |
63456 |
65849 |
68372 |
70803 |
| 新增肝移植数量 |
1844 |
2534 |
2000 |
2000 |
2000 |
2000 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
17226 |
18217 |
19186 |
20128 |
| 肝肾累计存活量 |
73023 |
77158 |
80681 |
84066 |
87559 |
90931 |
| 增长率 |
|
5.7% |
4.6% |
4.2% |
4.2% |
3.9% |
2、小领域孕育重磅炸弹，他克莫司和吗替麦考酚酯引领未来
药物选择性少，孕育重磅炸弹：目前临床可选择的免疫抑制剂类别非常少，常用药类别仅有钙调素抑制剂（环孢素和他克莫司）、细胞增殖抑制剂（硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯）及糖皮质激素（甲泼尼松）三类，而在具体治疗时为最大限度降低病人排斥风险，临床又采用三联疗法，即钙调素抑制剂+细胞增殖抑制剂+糖皮质激素一齐上的用药方案，联合用药方案使得临床可选药物组合仅有寥寥几种，大大减少了医生对药物的选择性。
| 免疫抑制剂类别 |
具体药物 |
可选用药组合 |
|
| 钙调素抑制剂 |
环孢素/他克莫司 |
第一代： |
环孢素+硫唑嘌呤+激素 |
| 细胞增殖抑制剂 |
硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯 |
第二代：
|
环孢素+吗替麦考酚酯+激素 |
| 糖皮质激素 |
甲泼尼松 |
他克莫司+吗替麦考酚酯+激素 |
|
器官移植可选药物稀少，长时间内只有可数的几种治疗药物，用药遵循联合用药，寥寥几个品种间又是协同效应，几乎每个上市药物都是确定性的大品种，该领域在国际上也是重磅炸弹的摇篮，如环孢素、他克莫司和吗替麦考酚酯三大品种在全球都是过10亿甚至20亿美元的重磅炸弹。
| 企业 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012Q2 |
| 安斯泰来 |
32% |
31% |
32% |
31% |
| 罗氏 |
34% |
33% |
30% |
30% |
| 华东医药 |
14% |
16% |
17% |
17% |
| 诺华 |
12% |
11% |
11% |
9% |
| 惠氏制药 |
2% |
2% |
3% |
3% |
| 华北制药 |
2% |
2% |
2% |
2% |
| 丽珠集团 |
0% |
1% |
1% |
1% |
| 海正药业 |
1% |
1% |
1% |
1% |
| 其他 |
2% |
3% |
4% |
5% |
他克莫司与吗替麦考酚酯引领未来：虽然免疫抑制用药领域孕育了多个重磅炸弹，但就未来用药趋势而言，他克莫司-吗替麦考酚酯-激素（FK506-MMF-Pred）的用药方案患者1年期存活率显著高于其他用药方案，6个月内急性排斥反应发生率也显著低于其他组，已经全面取代老品种环孢素和硫唑嘌呤，如美国他克莫司和吗替麦考酚酯临床使用率超过90%（销售量份额）。目前我国免疫抑制剂市场还由他克莫司、吗替麦考酚酯和环孢素三个品种占据，预计未来也将紧跟全球趋势，由他克莫司和吗替麦考酚酯引领。
2008-2012年二季度免疫抑制剂主流品种市场份额
