2013年中国单抗药物市场前景广阔

       动物脾脏有上百万种不同的B 淋巴细胞系，具有不同基因不同的B 淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B 细胞。被激活的B 细胞分裂增殖形成效应B 细胞（浆细胞）和记忆B 细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。

       单克隆抗体技术在生命科学史上具有划时代的意义，曾获诺贝尔医学奖。与多克隆抗体现比，具有高特异性、均一性及易于大量生产等优点。单抗不仅为基础医学研究提供极有价值的载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。随着对抗体基因结构和功能的深入研究及重组DNA 技术的不断成熟，通过基因工程抗体技术，人们设计出嵌合性抗体、人源性抗体等单抗，克服了鼠源性抗体的异源性问题。治疗性单抗广泛应用于肿瘤、类风湿等自身免疫疾病、器官移植后排斥反应、心血管等疾病的治疗。单抗药物的研究与开发，成为近年来国外生物医药研究的热点。

       单抗是生物医药行业增长最快的领域之一，1997 年全球抗体的市场规模仅3.1 亿美元，2004 年上升到105 亿美元，2010 年飙升至480 亿美元，年均复合增长超过40%，成为近年来年增长最快的生物技术药物。2000-2009 年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%。2010 年全球销售排行榜前十名中有4 个是单抗类药物，销售总额达到292 亿美元，并产生10 个销售金额超过50 亿美元的超级重磅炸弹药物。

       美国和欧洲市场仍将构成单抗药物的主要市场，未来单抗药物市场将会继续攀升，增长空间仍然巨大。国内单抗药物的市场份额却很低，单抗产品占整个生物技术药物市场份额仅2%左右，远低于全球平均水平。但是从国内外单抗药物发展历史看，我国即将迎来单抗黄金时代。

       目前部分单抗药物已纳入省级医保目录，以上市时间较早比较成熟的利妥昔和曲妥珠单抗为例，利妥昔单抗（美罗华）2009 年进入了8 个省的医保目录、西妥昔（爱必妥）进入1 个省的医保目录。未来个别单抗药物有望进入国家医保，单抗将迎来大发展。