2013年我国化学合成多肽行业技术水平及特点

      化学合成多肽药物对技术要求很高，药品开发需要投入较大成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产则需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等要求也较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学合成多肽药行业处于发展起步阶段，虽然近十年的发展迅速，但仍与拥有丰富药物专利和强大的研发能力的欧美国家有一定差距，国家对于化学合成多肽药物的研发、生产和质量管理等相关技术指导原则还不完善，上市的化学合成多肽药物品种较少，专业技术人才也相对紧缺。整体上看，我国企业还处于仿制欧美国家已上市的多肽药物阶段。目前我国化学合成多肽药仿制的技术难点在于大规模、低成本、符合GMP要求地生产多肽原料药。化学合成多肽药物行业技术特点是经验性强，工艺中技术诀窍（Know-how）多，合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。生产合成多肽药物所需的关键仪器设备基本依靠从国外进口，设备和人才储备成本非常高，这是由于多肽药物的合成技术需要进行数十步甚至数百步的化学反应，并需要在特定溶液中合成，合成后还要进行复杂的纯化过程，以至于工艺开发和生产周期都相对较长。

      通过多年发展，公司已掌握多肽药物生产所需的各项核心技术，技术水平处于国际先进，国内领先水平。公司掌握了杂质控制技术、多肽固液相混合合成技术、聚合物纯化技术、高效偶联多肽固相合成技术以及多重环肽合成技术等专有技术，具有利用国产原材料自行研制开发和生产达到国际质量标准的国外已上市多肽药物的能力，并达到了规模化生产的水平，成为国内少数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之一。