2013年进入化学合成多肽行业的主要障碍

      （1）技术壁垒

      多肽药物从实验室单批量1-2克级产能到中试，再到数公斤级的工业化产能，工艺复杂的化学合成多肽技术涵盖全部过程，通常需要数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术，工艺开发和验证都难度较高，对设备和员工的技术要求均相当苛刻。同时，多肽药物具有跨专业协作、多技术融合、技术更新快等特点，相比普通的化学药，其工业化生产难度要大得多。因此，对多肽医药企业的全面技术开发能力要求非常高，具有较高的技术障碍。

      （2）政策壁垒

      多肽药物的使用直接关系到人们的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对多肽药物行业的监管。目前，我国对多肽药物行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。多肽药物注册研究需要按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期很长。多肽药物行业存在着较高的行业政策性壁垒。

      （3）资金壁垒

      化学合成多肽行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；车间建设投入大，关键生产和检验设备多数需要进口，且价值高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。

      （4）市场壁垒

      国内多肽药物市场发展至今，竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。与行业后来者相比，他们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势以及品种优势，这无疑加大了后来者的市场进入风险。