2014年中国中药固体速释制剂发展前景探讨分析

    中药固体速释制剂是指给药后可迅速崩解或溶解，通过口腔粘膜或胃肠道粘膜吸收的一大类制剂的总称，包括泡腾片、分散片、崩解片、舌下片、口含片、口腔速溶膜剂、自乳化/自微乳化释药系统等。相对于常规的片剂、丸剂和胶囊剂等固体制剂，固体速释制剂具有崩解和溶出迅速、药效发挥快的特点，适合于急症患者。而且为老人、儿童及吞咽固体困难的患者提供了用药方便，服药的依从性较高，已成为药学领域的研究热点。双黄连泡腾片、清开灵泡腾片、颠茄口腔崩解片和银黄分散片等一大批中药速释制剂相继问世，改变了传统固体制剂的体内、外释药行为，显示了速释固体制剂溶出快、吸收迅速、药效发挥快的优越性能，为临床用药提供了更好的选择。本文拟通过综述中药速释制剂的主要类型、处方设计与制备工艺等，旨在为开发新型速释制剂提供研究思路。

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    中药有效成分复杂，各种成分的理化性质各异，现有的科学技术水平难以完全阐明其有效物质基础和作用机制，就现阶段，固体制剂口服/口腔给药符合传统中医理论及用药习惯，又是相对安全的给药方式。但是，传统中药固体制剂如丸剂、片剂等普遍存在崩解迟缓、吸收较慢、生物利用度较低的问题，影响了其药效的充分发挥。其次，由于老年人生理和心理的特殊性，儿童患者用药的依从性问题，常规的固体制剂患者用药具有一定的困难。还有一些老年人存在记忆力衰退和吞咽困难的情况，服用片剂、胶囊剂等不便。因此，采用新型速释辅料和制备工艺，优化中药制剂处方，设计中药速释制剂，研制崩解及溶出快、吸收迅速、起效快的中药新型制剂，方便临床用药等具有重要意义。

    目前，中药速释制剂集中在单味药、有效成分/有效部位的研究，中药复方速释制剂的上市剂型较少，且品种单一，新剂型基础研究的深度和广度还远远不够。基于此，应注重中药速释制剂原料的药剂学基本性质（如溶解度、油水分配系数、酸碱性）和粉体学性质（密度、粒径、流动性等）的考察、药物与新型辅料间的相容性研究、体外释药模式建立及评价、药动学研究等方面。

    综上，与传统片剂、丸剂等剂型相比，中药固体速释制剂具有诸多优势，但相关的药学基础研究还比较薄弱。应加强质量评价新型模式的建立，着重考虑活性成分指标和药理效应指标的结合，体外释药与体内药动学行为的相关性研究。因此，进一步加强剂型的基础理论研究，解决应用技术工艺中存在的问题，对推动新型中药固体速释制剂的研发具有积极的意义。