我国兽药行业法规及基本制度情况
http://www.cction.com 2012-09-04 13:11 中企顾问网
本文导读：我国兽药管理的有关法规定有：1980 年颁布《兽药管理暂行条例》；1987 年颁布《兽药管理条例》；2001 年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对《兽药管理条例》进行了修订；2004 年4 月经国务院批准重新颁布《兽药管理条例》，于2004年11月1日起施行。
1 兽药的定义
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。
主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品；微生态制品；中药材、中成药、化学药品；抗生素、生化药品、放射性药品；外用杀虫剂、消毒剂等。
按兽药的作用对象，可分为畜禽药、水产药、蚕药、蜂药等。
2 兽药管理法规
总体来说，我国兽药管理可以分为几个阶段：1980 年以前为无序阶段；1980~1987年初步纳入法规管理；1987年以后逐步走上正轨。
我国兽药管理的有关法规定有：1980 年颁布《兽药管理暂行条例》；1987 年颁布《兽药管理条例》；2001 年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对《兽药管理条例》进行了修订；2004 年4 月经国务院批准重新颁布《兽药管理条例》，于2004年11月1日起施行。2004版《兽药管理条例》基本制度主要有：
2.1 对新兽药实行技术审评和注册制度《兽药注册办法》农业部第44 号令，2005 年1 月1 日起施行；《新兽药研制管理办法》农业部第55 号令，2005 年11 月1 日施行；《兽药注册分类及注册资料要求》农业部442 号公告，2005 年1 月1 日起施行；《新兽药监测期期限表》，农业部公告第449 号，2005 年1 月15 日起施行；《兽药研究技术指导原则》，为开展质量标准研究、临床药理/毒理等各种试验提供指导原则。
2.2 对兽药生产实行生产许可和产品许可制度兽药GMP：《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部口号令）；兽药生产许可证：换发《兽药生产许可证有关规定》，农业部公告第452 号，2005 年1 月颁布；批准文号：《兽药产品批准文号管理办法》农业部令45 号；兽药标签和说明书：《兽药标签和说明书管理办法》农业部第22 号令，2003 年3 月1 日起施行；《兽药商品名称命名原则》：农办医［2006］48 号；批签发：中监所《兽用生物制品批签发管理程序》；停止受理新建粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞生产线，农业部公告第1708号，2012年1月颁布。
2.3 对兽药经营企业实行经营许可、兽药分类管理制度兽药GSP：《兽药经营质量管理规范》—农业部令2010 年第3 号：《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，2010 年5 月：《兽药经营许可证》：农业部关于换发《兽药经营许可证》的通知（农医发［2005］4 号）；《兽用生物制品经营管理办法》，农业部令第3 号，2007 年5 月1 日起施行；《兽用处方药管理办法》，将随我国执业兽医制度的出台而出台。
2.4 对进出口兽药实行进口注册、出口证明管理制度进口兽药：《兽药进口管理办法》，农业部、海关总署令第2号，2008年1月1日起施行。出口兽药：自由销售证明。
2.5 对兽药使用实行用药记录、休药期制度主要包括：兽药用药记录制度；禁用兽药制度；休药期制度；国家实施兽药残留监控计划。
2.6 国家实行对兽药的监督管理制度主要包括：兽药检验制度；兽药国家标准制度；兽药监督检查制度：《兽药质量监督抽样规定》农业部令第6 号，2001 年12 月颁布；兽药不良反应报告制度。
3 兽药质量标准
我国目前全面执行国家标准，包括：《中国兽药典》1990 版、2000 版、2005 版、2010 版；《兽药规范》1978 版、1992 版；农业部《兽药质量标准》；《进口兽药质量标准》等。此外，2004 年以来，农业部发布第426 号公告，对兽药地方标准进行了全面清理，大部分地方标准被废止，通过评审的上升为国家标准。目前上升为国家标准的地方标准约1/10。
4 兽药管理及检验机构
兽药管理部门：农业部兽医局；省农委（农业、畜牧兽医局）；市、县农委（农业、畜牧兽医局）。兽药检验机构：中国兽医药品监察所；省（市、区）兽药监察所；市兽药监察所（少数省设置）。
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。
主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品；微生态制品；中药材、中成药、化学药品；抗生素、生化药品、放射性药品；外用杀虫剂、消毒剂等。
按兽药的作用对象，可分为畜禽药、水产药、蚕药、蜂药等。
2 兽药管理法规
总体来说，我国兽药管理可以分为几个阶段：1980 年以前为无序阶段；1980~1987年初步纳入法规管理；1987年以后逐步走上正轨。
我国兽药管理的有关法规定有：1980 年颁布《兽药管理暂行条例》；1987 年颁布《兽药管理条例》；2001 年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对《兽药管理条例》进行了修订；2004 年4 月经国务院批准重新颁布《兽药管理条例》，于2004年11月1日起施行。2004版《兽药管理条例》基本制度主要有：
2.1 对新兽药实行技术审评和注册制度《兽药注册办法》农业部第44 号令，2005 年1 月1 日起施行；《新兽药研制管理办法》农业部第55 号令，2005 年11 月1 日施行；《兽药注册分类及注册资料要求》农业部442 号公告，2005 年1 月1 日起施行；《新兽药监测期期限表》，农业部公告第449 号，2005 年1 月15 日起施行；《兽药研究技术指导原则》，为开展质量标准研究、临床药理/毒理等各种试验提供指导原则。
2.2 对兽药生产实行生产许可和产品许可制度兽药GMP：《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部口号令）；兽药生产许可证：换发《兽药生产许可证有关规定》，农业部公告第452 号，2005 年1 月颁布；批准文号：《兽药产品批准文号管理办法》农业部令45 号；兽药标签和说明书：《兽药标签和说明书管理办法》农业部第22 号令，2003 年3 月1 日起施行；《兽药商品名称命名原则》：农办医［2006］48 号；批签发：中监所《兽用生物制品批签发管理程序》；停止受理新建粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞生产线，农业部公告第1708号，2012年1月颁布。
2.3 对兽药经营企业实行经营许可、兽药分类管理制度兽药GSP：《兽药经营质量管理规范》—农业部令2010 年第3 号：《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，2010 年5 月：《兽药经营许可证》：农业部关于换发《兽药经营许可证》的通知（农医发［2005］4 号）；《兽用生物制品经营管理办法》，农业部令第3 号，2007 年5 月1 日起施行；《兽用处方药管理办法》，将随我国执业兽医制度的出台而出台。
2.4 对进出口兽药实行进口注册、出口证明管理制度进口兽药：《兽药进口管理办法》，农业部、海关总署令第2号，2008年1月1日起施行。出口兽药：自由销售证明。
2.5 对兽药使用实行用药记录、休药期制度主要包括：兽药用药记录制度；禁用兽药制度；休药期制度；国家实施兽药残留监控计划。
2.6 国家实行对兽药的监督管理制度主要包括：兽药检验制度；兽药国家标准制度；兽药监督检查制度：《兽药质量监督抽样规定》农业部令第6 号，2001 年12 月颁布；兽药不良反应报告制度。
3 兽药质量标准
我国目前全面执行国家标准，包括：《中国兽药典》1990 版、2000 版、2005 版、2010 版；《兽药规范》1978 版、1992 版；农业部《兽药质量标准》；《进口兽药质量标准》等。此外，2004 年以来，农业部发布第426 号公告，对兽药地方标准进行了全面清理，大部分地方标准被废止，通过评审的上升为国家标准。目前上升为国家标准的地方标准约1/10。
4 兽药管理及检验机构
兽药管理部门：农业部兽医局；省农委（农业、畜牧兽医局）；市、县农委（农业、畜牧兽医局）。兽药检验机构：中国兽医药品监察所；省（市、区）兽药监察所；市兽药监察所（少数省设置）。
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