抗生素市场发展制约因素剖析
http://www.cction.com 2012-09-04 13:22 中企顾问网
本文导读：2001年以前，FDA认定只要新型抗生素的抗菌活性与参考药物相比不低于85%（即Δ值为15%）就认为该新药具有“非劣效性”。随后FDA将此标准升为90%（即Δ值为10%），并且实验仪器的改变使得研究结果不再具有相关性。因此许多制药公司纷纷搁浅其临床实验， 因此FDA不得不根据具体情况选择适当的“非劣效性”评定标准。评定新药的“非劣效性”的挑战在于怎样确定适当的评定标准，这对于以往通过审批而又缺乏临床数据的药物更为艰难。
1 日益严重的抗生素耐药性
尽管抗生素市场是一个未满足临床需要的领域。但是许多制药公司纷纷转移研发领域。很大程度上与日益泛滥的抗生素耐药性有关，研制一种新抗生素需要大约十年的时间，但是耐药菌的产生只需要两年甚至更短。抗生素的耐药性在很大程度上影响了上市药物的市场前景和生命周期，同时，所有医疗机构对病原体抗药性的发展越来越担心，从而导致抗生素使用的限制，同时管理部门对制药公司也提出更多的要求。虽然耐药菌的频繁出现需要新型抗生素的出现来解决，但是发现疗效好、毒副作用小的新型抗生素越来越困难，加上高昂的研发费用，这些都是制药公司面对的挑战。近年来制药公司的投资重点已从抗生素转到治疗慢性疾病和疫苗的研发。
2 新型抗生素品种研发困难
在过去20多年里，仅发现两种新型抗生素（噁唑烷酮类和环脂肽类），许多小型制药公司启动对新型抗生素的研发，但是由于后期临床实验花费资金巨大，而小公司资金有限，因此这些研发也停滞不前。加上监管部门对抗生素临床实验设计要求的越来越高和监管力度加强，新型抗生素的研发意味着更高的投资风险。这些因素使得近年来鲜有新的抗生素面市。
3 艰巨的审批和监管政策
抗生素的临床实验在实验设计、结果分析方面与其他药物相比更具有挑战性。而且制药公司还需要将新产品与现有的同类抗生素做“非劣效性”临床实验。“非劣效性”试验设计是为了在确证性临床治疗试验中显示试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物时选用比较的统计学假设检验类型而采取的研究方法，用以证明试验药物的有效性。
2001年以前，FDA认定只要新型抗生素的抗菌活性与参考药物相比不低于85%（即Δ值为15%）就认为该新药具有“非劣效性”。随后FDA将此标准升为90%（即Δ值为10%），并且实验仪器的改变使得研究结果不再具有相关性。因此许多制药公司纷纷搁浅其临床实验， 因此FDA不得不根据具体情况选择适当的“非劣效性”评定标准。评定新药的“非劣效性”的挑战在于怎样确定适当的评定标准，这对于以往通过审批而又缺乏临床数据的药物更为艰难。
进行临床试验的另一个挑战是招募志愿者，例如，要求招募严重的急性细菌感染的患者非常困难。病人未必愿意等到参加临床试验才开始治疗，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治疗，将难以评估正在开发的药物的疗效。然而，应对这些挑战，FDA制定了多种情况下的监管草案，包括用“非劣效性”实验支持治疗社区行获得性肺炎、医院获得性肺炎、呼吸系统感染和急性皮肤和皮肤组织感染的新药审批草案。
总之，全球范围内日益严重的抗生素耐药性、发现新型抗生素日益困难、严峻的审批和监管政策以及开发抗生素的高昂研发费用，这些因素都极大地阻碍了抗生素市场的长期发展。
尽管抗生素市场是一个未满足临床需要的领域。但是许多制药公司纷纷转移研发领域。很大程度上与日益泛滥的抗生素耐药性有关，研制一种新抗生素需要大约十年的时间，但是耐药菌的产生只需要两年甚至更短。抗生素的耐药性在很大程度上影响了上市药物的市场前景和生命周期，同时，所有医疗机构对病原体抗药性的发展越来越担心，从而导致抗生素使用的限制，同时管理部门对制药公司也提出更多的要求。虽然耐药菌的频繁出现需要新型抗生素的出现来解决，但是发现疗效好、毒副作用小的新型抗生素越来越困难，加上高昂的研发费用，这些都是制药公司面对的挑战。近年来制药公司的投资重点已从抗生素转到治疗慢性疾病和疫苗的研发。
2 新型抗生素品种研发困难
在过去20多年里，仅发现两种新型抗生素（噁唑烷酮类和环脂肽类），许多小型制药公司启动对新型抗生素的研发，但是由于后期临床实验花费资金巨大，而小公司资金有限，因此这些研发也停滞不前。加上监管部门对抗生素临床实验设计要求的越来越高和监管力度加强，新型抗生素的研发意味着更高的投资风险。这些因素使得近年来鲜有新的抗生素面市。
3 艰巨的审批和监管政策
抗生素的临床实验在实验设计、结果分析方面与其他药物相比更具有挑战性。而且制药公司还需要将新产品与现有的同类抗生素做“非劣效性”临床实验。“非劣效性”试验设计是为了在确证性临床治疗试验中显示试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物时选用比较的统计学假设检验类型而采取的研究方法，用以证明试验药物的有效性。
2001年以前，FDA认定只要新型抗生素的抗菌活性与参考药物相比不低于85%（即Δ值为15%）就认为该新药具有“非劣效性”。随后FDA将此标准升为90%（即Δ值为10%），并且实验仪器的改变使得研究结果不再具有相关性。因此许多制药公司纷纷搁浅其临床实验， 因此FDA不得不根据具体情况选择适当的“非劣效性”评定标准。评定新药的“非劣效性”的挑战在于怎样确定适当的评定标准，这对于以往通过审批而又缺乏临床数据的药物更为艰难。
进行临床试验的另一个挑战是招募志愿者，例如，要求招募严重的急性细菌感染的患者非常困难。病人未必愿意等到参加临床试验才开始治疗，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治疗，将难以评估正在开发的药物的疗效。然而，应对这些挑战，FDA制定了多种情况下的监管草案，包括用“非劣效性”实验支持治疗社区行获得性肺炎、医院获得性肺炎、呼吸系统感染和急性皮肤和皮肤组织感染的新药审批草案。
总之，全球范围内日益严重的抗生素耐药性、发现新型抗生素日益困难、严峻的审批和监管政策以及开发抗生素的高昂研发费用，这些因素都极大地阻碍了抗生素市场的长期发展。
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