2020-2026年中国免疫诊断行业分析与投资战略报告
http://www.cction.com 2020-01-04 09:41 中企顾问网
2020-2026年中国免疫诊断行业分析与投资战略报告2020-1
免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。
放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。
我国免疫学诊断技术分类
技术名称 | 优点 | 缺点 | 备注 |
同位素放射免疫（RIA） | / | 试剂保存时间段、方式性物质环境污染、手工操作 | 基本已被淘汰 |
胶体金 | 简单、快速、稳定性好、可单份测定 | 检测灵敏度不高 | 即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭 |
酶联免疫（ELISA） | 成本低、快速 | 检测灵敏度不高、试剂（酶）保存时间短、手工操作 | 仍在免疫领域占主要地位，主要在数量庞大的低级别医院使用，有逐渐被化学发光替代的趋势 |
时间分辨荧光（TRFIA） | 灵敏度高 | 操作复杂，易受外源稀土元素干扰 | 临床较少使用 |
化学发光（CLIA） | 线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定 | 成本相对较高 | 适用于半定量和定量分析，目前在三级医院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶联免疫方法。 |
资料来源：中企顾问网研究中心整理
不同免疫诊断技术对比 |
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近年来，随着技术的不断发展，我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一， 2010年我国免疫诊断试剂市场规模约30.6亿元， 2016年市场规模增长至109.4亿元。
2010-2016年我国免疫诊断试剂市场规模走势图 |
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报告目录：
第.一章 行业发展背景与报告范围界定 1
1.1 行业相关概述 1
1.1.1 行业概念 1
1.1.2 作用原理 1
1.1.3 应用领域 2
1.1.4 产品分类 2
1.2 体外诊断标准物质现状 3
1.2.1 体外诊断标准物质概念 3
1.2.2 体外诊断标准物质研发水平 4
1.2.3 体外诊断标准物质研究现状 6
（1）酶学检测的标准化 6
（2）脂类检测的标准化 6
（3）血液检测的标准化 7
（4）核酸检测的标准化 8
（5）微生物检测标准化 9
（6）免疫检测的标准化 9
1.3 行业生命周期 10
1.3.1 行业发展历程 10
1.3.2 行业生命周期 11
1.3.3 行业发展特点 12
1.4 行业链分析 13
1.4.1 行业产业链简介 13
1.4.2 产业链上游分析 15
（1）诊断酶市场供需分析 15
（2）精细化学品市场供需分析 16
1.4.3 产业链下游分析 19
（1）医院需求市场分析 19
1）医院数量统计 19
2）医院患者人数 21
（2）体检中心需求市场分析 24
（3）防疫站需求市场分析 25
（4）血站需求市场分析 26
（5）血液制品需求市场分析 26
（6）独立医学实验室需求市场分析 28
1.5 行业市场环境分析 29
1.5.1 行业经济环境分析 29
（1）GDP分析 29
（2）固定资产投资 32
（3）城镇人员从业状况 38
（4）恩格尔系数分析 39
（5）宏观经济发展预测 41
1.5.2 行业社会环境分析 43
（1）人口规模及老龄化 43
（2）居民疾病患病率 46
（3）居民收入水平 47
（4）居民医疗保健支出 48
（5）居民保险覆盖情况 49
1.5.3 行业专利环境分析 50
（1）体外诊断行业申请专利数量 50
1）专利申请量年度趋势 50
2）专利公开量年度趋势 50
3）专利类型数量趋势 51
4）行业热门技术趋势 52
（2）体外诊断行业专利申请人 54
1）申请人专利份额 54
2）申请人申报趋势 54
（3）体外诊断行业专利结构分布 55
1.5.4 行业技术环境分析 56
（1）检验医学发展现状与发展趋势 56
（2）国内体外诊断试剂研发水平 58
（3）体外诊断行业技术发展趋势 59
1）自动化、一体化 59
2）小型化、床旁化 59
3）分子化、个性化 59
第二章 中国体外诊断行业发展概况 61
2.1 全球体外诊断行业发展现状 61
2.1.1 全球体外诊断发展水平 61
（1）全球体外诊断发展规模 61
（2）全球体外诊断产业化水平 62
2.1.2 全球体外诊断市场分布 65
（1）全球体外诊断领域分布 65
（2）全球体外诊断地区分布 65
（3）全球体外诊断企业分布 66
2.1.3 全球体外诊断行业发展方向 67
2.1.4 全球体外诊断行业趋势预测 67
2.2 我国体外诊断行业运营水平 68
2.2.1 我国体外诊断产业现状 68
（1）体外诊断企业分布 68
1）临床生化企业分布 68
2）免疫诊断企业分布 69
3）分子诊断企业分布 71
4）其他诊断企业分布 73
（2）体外诊断行业特点 74
2.2.2 我国体外诊断产业水平 76
（1）体外诊断行业发展规模 76
（2）体外诊断试剂发展规模 77
（3）体外诊断市场结构分布 77
（4）体外诊断产业化水平 78
2.3 我国体外诊断行业竞争状况 79
2.3.1 体外诊断行业五力模型分析 79
（1）体外诊断行业潜在进入者分析 79
（2）体外诊断行业现有竞争者分析 80
（3）体外诊断行业替代品威胁分析 81
（4）体外诊断行业上游议价能力分析 81
（5）体外诊断行业下游议价能力分析 82
2.3.2 体外诊断行业市场集中度分析 82
2.4 我国体外诊断行业SWOT分析 85
2.4.1 体外诊断行业比较优势 85
2.4.2 体外诊断行业比较劣势 86
2.4.3 体外诊断行业面临威胁 86
2.4.4 体外诊断行业存在机遇 87
2.4.5 体外诊断行业发展建议 89
2.5 我国体外诊断仪器发展分析 91
2.5.1 免疫诊断仪器市场分析 91
（1）酶标分析仪市场分析 91
（2）化学发光测定仪市场分析 91
（3）化学发光分析仪市场分析 92
（4）荧光免疫分析仪市场分析 92
2.5.2 临床生化分析仪器市场分析 93
（1）临床生化分析仪主要特征 93
（2）临床生化分析仪市场格局 94
（3）自动生化分析仪发展分析 94
1）自动生化分析仪发展现状 94
2）自动生化分析仪专利现状 96
3）自动化分析仪生产企业 96
4）自动化分析仪技术发展趋势 97
2.6 我国体外诊断行业发展因素分析 98
2.6.1 体外诊断行业外部因素分析 98
（1）人口因素对体外诊断行业发展的影响 98
（2）社会因素对体外诊断行业发展的影响 98
（3）经济因素对体外诊断行业发展的影响 99
（4）技术因素对体外诊断行业发展的影响 99
2.6.2 体外诊断行业内部因素分析 99
（1）体外诊断行业人力资源状况分析 99
（2）体外诊断行业生产运作能力分析 100
（3）体外诊断行业主要经营能力分析 100
1）偿债能力分析 100
2）资本结构分析 101
3）盈利能力分析 101
4）财务管理能力分析 102
（4）体外诊断行业研究开发能力分析 102
（5）体外诊断行业市场营销能力分析 103
（6）体外诊断行业日常管理能力分析 104
2.6.3 体外诊断行业价格影响因素分析 105
（1）产品定价模式分析 105
（2）体外诊断试剂价格影响分析 106
1）生产工艺 106
2）产品产地 106
3）产品技术指标 107
4）供需状况 112
5）期货市场 114
6）进出口政策 114
7）运输费用 114
2.6.4 体外诊断行业成功关键因素分析 116
（1）技术研发能力 116
（2）直销+经销的策略 116
（3）对新产品快速响应的能力 117
（4）拥有拳头产品并丰富产品线 117
（5）市场、渠道拓展及管控能力 118
3.1 免疫诊断行业整体分析 119
3.1.1 免疫诊断行业应用品种 119
（1）EIA试剂 119
（2）胶体金试剂 119
（3）化学发光试剂 120
3.1.2 免疫诊断行业市场规模 121
免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。
放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。
我国免疫学诊断技术分类
技术名称 | 优点 | 缺点 | 备注 |
同位素放射免疫（RIA） | / | 试剂保存时间段、方式性物质环境污染、手工操作 | 基本已被淘汰 |
胶体金 | 简单、快速、稳定性好、可单份测定 | 检测灵敏度不高 | 即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭 |
酶联免疫（ELISA） | 成本低、快速 | 检测灵敏度不高、试剂（酶）保存时间短、手工操作 | 仍在免疫领域占主要地位，主要在数量庞大的低级别医院使用，有逐渐被化学发光替代的趋势 |
时间分辨荧光（TRFIA） | 灵敏度高 | 操作复杂，易受外源稀土元素干扰 | 临床较少使用 |
化学发光（CLIA） | 线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定 | 成本相对较高 | 适用于半定量和定量分析，目前在三级医院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶联免疫方法。 |
资料来源：中企顾问网研究中心整理
3.1.3 免疫诊断行业竞争格局 122
3.1.4 免疫诊断行业发展预测 124
3.1.5 免疫诊断技术发展趋势 125
3.2 免疫诊断技术发展分析 125
3.2.1 EIA技术发展分析 125
（1）EIA技术特点分析 125
（2）EIA技术应用领域 125
（3）EIA技术发展进展 126
（4）EIA技术发展趋势 126
3.2.2 RIA技术发展分析 127
（1）RIA技术发展历史 127
（2）RIA技术应用领域 128
1）激素类检测 128
2）肿瘤类检测 128
3）放射受体分析 128
（3）RIA技术趋势预测 129
3.2.3 胶体金技术发展分析 131
（1）胶体金技术背景 131
（2）胶体金技术原理 133
（3）胶体金技术特点 133
（4）胶体金技术应用 135
1）斑点金免疫渗透法（DIGFA） 135
2）胶体金免疫层析法（GICA） 135
（5）胶体金技术存在问题 136
（6）胶体金技术发展展望 139
3.2.4 化学发光技术发展分析 139
（1）化学发光免疫分析历史背景 139
（2）化学发光免疫分析基本原理 140
（3）化学发光免疫分析基本特点 142
（4）化学发光免疫分析应用进展 143
1）心血管病应用领域 143
2）糖尿病应用领域 143
3）肿瘤应用领域 144
4）贫血应用领域 144
5）梅毒应用领域 145
6）艾滋病应用领域 146
7）乙型肝炎应用领域 146
8）性激素异常应用领域 147
9）自身免疫性疾病应用领域 147
（5）化学发光免疫分析临床应用前景 147
3.3 RIA试剂市场格局分析 148
3.3.1 RIA试剂盒行业发展现状 148
3.3.2 RIA试剂盒行业发展对策 150
3.3.3 RIA试剂盒行业趋势预测 150
3.4 化学发光试剂市场格局分析 151
3.4.1 常见化学发光诊断试剂 151
（1）鲁米诺试剂 151
（2）酸性高锰酸钾试剂 151
（3）光泽精试剂 152
（4）过氧化草酸酯试剂 152
（5）Ce（IV）试剂 153
3.4.2 化学发光诊断试剂应用进展 153
3.4.3 化学发光诊断试剂市场现状 154
3.4.4 化学发光试剂诊断应用前景 158
3.5 HIV抗体诊断试剂市场格局分析 159
3.5.1 HIV抗体诊断试剂品种分析 159
（1）常规血清HIV抗体诊断试剂 159
（2）HIV快速诊断试剂 161
（3）尿液HIV抗体诊断试剂 163
（4）唾液HIV抗体诊断试剂 164
（5）确认试验的HIV抗体诊断试剂 164
3.5.2 HIV抗体诊断试剂生产企业 165
3.5.3 HIV抗体诊断试剂前景分析 167
3.6 肿瘤标志物诊断试剂市场格局分析 167
3.6.1 肿瘤的免疫诊断 167
（1）肿瘤特异性抗原 167
（2）肿瘤相关抗原 168
3.6.2 肿瘤标志物诊断试剂应用分析 169——
3.6.3 肿瘤标志物诊断试剂生产企业 173
3.6.4 肿瘤标志物诊断试剂前景分析 174
