全球单克隆抗体产业发展现状及前景展望
http://www.cction.com 2013-03-05 09:20 中企顾问网
本文导读：到2014年全球前十大畅销药中将有7只为生物药物，其中5只将是抗体药物，前三大畅销药物有可能是阿瓦斯廷阿达木单抗和贝伐单抗。
1、单克隆抗体药物FDA获批情况
从1986年第一只单抗进入市场以来，FDA批准的单克隆抗体已经达到34只。1986年6月，由Ortho研发的用于治疗器官移植排斥反应的首个单克隆药物Muromonab-CD3在美国上市；时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物嵌合抗体ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生产用于治疗淋巴瘤的Rituxan上市，成为了第一个重磅炸弹的单克隆抗体药物；2002年，第一个全人源化单克隆抗体Humira上市，人源化技术成熟后，进入临床试验的抗体药物增长率明显开始高于小分子药物。目前，美国FDA共批准了36种抗体药物。当前至少有6只抗体药物正处于审批过程中，有25只单抗和5只单克隆融合蛋白处于III期临床，100多只处于II期。
2、单抗全球规模
单克隆抗体虽然药物数量不多，但其近乎占据了2009年世界十五大药物的50%。全球治疗性单抗市场保持快速增长，2000—2010年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%，2008年治疗性单抗规模为330亿美元，2009年达到400亿美元，2010年达到510亿美元，预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。
预计在2010—2012年，小分子药物由于受仿制药的竞争，其增长率估计仅为0.6%，而抗体药物2000—2010年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%。根据ThomsonReuters预测，到2014年全球前十大畅销药中将有7只为生物药物，其中5只将是抗体药物，前三大畅销药物有可能是阿瓦斯汀、阿达木单抗和贝伐单抗。
3、治疗性单抗产品结构
2010年单克隆抗体销售额达510.63亿美元，用于治疗自身性免疫疾病的单抗销售额达到250.03亿美元，同比增长18.93%，其中抗肿瘤坏死因子单抗销售额达到209.5亿美元，同比增长15.74%。2010年用于治疗肿瘤的单抗销售额达到219亿美元，同比增长20.9%，主要治疗乳腺癌、淋巴癌、结直肠癌、白血病等。此外，应用于眼科领域的单克隆抗体销售额为31.11亿美元，同比增长32.90%。抗病毒领域的单抗销售额为10.4亿美元，同比下降3.8%。2010年应用在骨质疏松领域的单抗prolia销售额为4.7亿美元。
从1986年第一只单抗进入市场以来，FDA批准的单克隆抗体已经达到34只。1986年6月，由Ortho研发的用于治疗器官移植排斥反应的首个单克隆药物Muromonab-CD3在美国上市；时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物嵌合抗体ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生产用于治疗淋巴瘤的Rituxan上市，成为了第一个重磅炸弹的单克隆抗体药物；2002年，第一个全人源化单克隆抗体Humira上市，人源化技术成熟后，进入临床试验的抗体药物增长率明显开始高于小分子药物。目前，美国FDA共批准了36种抗体药物。当前至少有6只抗体药物正处于审批过程中，有25只单抗和5只单克隆融合蛋白处于III期临床，100多只处于II期。
FDA历年批准单克隆抗体药物
单克隆抗体虽然药物数量不多，但其近乎占据了2009年世界十五大药物的50%。全球治疗性单抗市场保持快速增长，2000—2010年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%，2008年治疗性单抗规模为330亿美元，2009年达到400亿美元，2010年达到510亿美元，预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。
2004－2015年全球单克隆抗体销售额：十亿美元
2014年全球十大畅销药物
| 产品类别 |
产品 |
公司 |
技术 |
全球销售额（＄millin） |
| 1 |
Avastin |
Roche |
单抗 |
9232 |
| 2 |
Humira |
Abbott&Eisai |
单抗 |
9134 |
| 3 |
Rituxan |
Roche |
单抗 |
7815 |
| 4 |
Enbrel |
WyethAmegen |
融合蛋白 |
6583 |
| 5 |
Lantus |
Sanofi-aventis |
融合蛋白 |
6386 |
| 6 |
Herceptin |
Roche |
单抗 |
5796 |
| 7 |
Crstor |
AatraZeneca |
小分子 |
5739 |
| 8 |
Spiriva |
BoehringerIngelheim |
小分子 |
5552 |
| 9 |
Remicade |
J&JSGP |
单抗 |
5220 |
| 10 |
Gleevec/Glivec |
Novartis |
小分子 |
5136 |
2010年单克隆抗体销售额达510.63亿美元，用于治疗自身性免疫疾病的单抗销售额达到250.03亿美元，同比增长18.93%，其中抗肿瘤坏死因子单抗销售额达到209.5亿美元，同比增长15.74%。2010年用于治疗肿瘤的单抗销售额达到219亿美元，同比增长20.9%，主要治疗乳腺癌、淋巴癌、结直肠癌、白血病等。此外，应用于眼科领域的单克隆抗体销售额为31.11亿美元，同比增长32.90%。抗病毒领域的单抗销售额为10.4亿美元，同比下降3.8%。2010年应用在骨质疏松领域的单抗prolia销售额为4.7亿美元。
2010年治疗性单抗产品结构：十亿美元
| 排名 |
产品分类 |
2010销售额
（＄bn) |
2009销售额
（＄bn) |
代表产品 |
| 1 |
肿瘤 |
21.98 |
18.18 |
Rituxan/Mabthera，Herceptin，Avastin，Erbitux，Vectibix，Arzerra，Zevalin，XGEVa |
| 2 |
自身性免疫疾病（抗肿瘤坏死因子） |
20.95 |
18.10 |
Enbrel，Remicade，Humira，Cimzia，Simponi |
| 3 |
其它自身性免疫病 |
4.08 |
3.12 |
Tysabri，Xolair，orencia，Soliris，Roactemra，Arcalyst，Stelara，Ilaris，Amevive |
| 4 |
眼科（黄斑变性） |
3.11 |
2.34 |
Lucentis |
| 5 |
抗病毒 |
1.04 |
1.08 |
Synagis |
| 6 |
其它 |
0.47 |
- |
Prolia |
